枸橼酸氯米芬与二甲双胍一线治疗多囊卵巢综合征和胰岛素抵抗患者的不孕症
2015年7月24日 更新者：Clinique Ovo
Clomifene Citrate 与二甲双胍一线治疗多囊卵巢综合征 (PCOS) 和胰岛素抵抗患者的不孕症。随机对照研究
迄今为止进行的研究结果并未确定治疗多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者一线不孕症的最佳方法。
本研究的目的是确定此类患者的最佳治疗方法。
患有 PCOS 的女性的长期健康后果是多方面的。
患有 PCOS 的女性有患上代谢性疾病、心脏病、II 型糖尿病或无排卵性不孕症的风险。
胰岛素抵抗在所有这些医疗状况中起着重要作用。
克罗米芬柠檬酸盐 (CC) 仍然是诱导 PCOS 和无排卵性不孕症女性排卵的一线治疗药物。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4P 2S4
- Clinique OVO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至35岁的女性
- 不孕一年以上或月经不调6个月
- 鹿特丹标准下的 PCOS
- 胰岛素抵抗 HOMA-IR > 2.5
- 正常精液分析值
- 以下血液分析的正常值：FSH、LH、雌二醇、AMH、TSH、催乳素、空腹血糖水平、血红蛋白 A1C、AST、ALT、碱性磷酸酶、SHBG、17OH 黄体酮、DHEAS、雄烯二酮、总睾酮、LDL、HDL、总胆固醇、甘油三酯、口服葡萄糖耐量试验
排除标准：
- 管状因子
- 正常卵巢储备
- 在过去 6 个月内使用过 CC 或二甲双胍、降糖药、糖皮质激素、抗雄激素、减肥药或口服避孕药
- 肿瘤
- 体重指数 > 35
- 肾、肝或心脏衰竭
- 乳酸、酸中毒前因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍
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有源比较器：克罗米酚柠檬酸盐
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周期 1：第 3 天到第 7 天； 50 毫克；每天 1 片克罗米芬柠檬酸盐第 2 周期：第 3 天至第 7 天； 100毫克；每天两次，每次 1 片克罗米芬柠檬酸盐 第 3 至第 6 周期：第 3 天至第 7 天； 150 毫克；每天 3 次，每次 1 片克罗米芬柠檬酸盐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化妊娠
大体时间：1个月
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生化妊娠率
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排卵率
大体时间：1个月
|
排卵率
|
1个月
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活产率
大体时间：6个月
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6个月
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自然流产率
大体时间：6个月
|
6个月
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BMI 和腰围变化
大体时间：6个月
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6个月
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胰岛素抵抗改变
大体时间：6个月
|
6个月
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二甲双胍功能的 AMH 相关性/变异
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jacques Kadoch, Dr、Clinique OVO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月11日
首次发布 (估计)
2012年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月24日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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