Klomifeenisitraatti vs. metformiini ensilinjan hedelmättömyyden hoidossa potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja insuliiniresistenssi
perjantai 24. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Clinique Ovo
Klomifeenisitraatti vs. metformiini hedelmättömyyden ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) ja insuliiniresistenssi. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tähän mennessä suoritettujen tutkimusten tulokset eivät määrittele, mikä on paras tapa hoitaa hedelmättömyyttä ensisijaisesti potilailla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää paras hoito tällaisille potilaille.
PCOS-potilaiden terveydelle on monia pitkäaikaisia seurauksia.
PCOS-potilaalla on riski sairastua aineenvaihduntasairauksiin, sydänsairauksiin, tyypin II diabetekseen tai anovulatoriseen hedelmättömyyteen.
Insuliiniresistenssillä on tärkeä rooli kaikessa tässä sairaudessa.
Klomifeenisitraatti (CC) on edelleen ensimmäinen hoitomuoto ovulaation aikaansaamiseksi naisilla, joilla on PCOS ja anovulatorinen hedelmättömyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique OVO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-35 vuotiaat
- Hedelmättömyys vähintään vuoden ajan tai 6 kuukauden epäsäännöllinen kuukautiskierto
- PCOS Rotterdamin kriteerien mukaisesti
- Insuliiniresistenssi HOMA-IR > 2.5
- Normaalit siemennesteen analyysiarvot
- Seuraavien verianalyysien normaaliarvot: FSH, LH, estradioli, AMH, TSH, prolaktiini, paastoglukoositaso, hemoglobiini A1C, AST, ALT, alkalinen fosfataasi, SHBG, 17OH progesteroni, DHEAS, androsteenidioni, kokonaistestosteroni, LDL, HDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, oraalinen glukoositoleranssitesti
Poissulkemiskriteerit:
- Putkimainen tekijä
- Normaali munasarjareservi
- CC:n tai metformiinin, hypoglykeemisten aineiden, glukokortikoidien, antiandrogeenien, painonpudotusaineiden tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden aikaisempi käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Neoplasia
- BMI > 35
- Munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta
- Maitohappo, asidoosi edeltäjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
|
|
|
Active Comparator: Klomifeenisitraatti
|
Jakso 1: Päivä 3 - päivä 7; 50 mg; 1 klomifeenisitraattitabletti vuorokaudessa sykli 2: päivä 3 - päivä 7; 100 mg; 1 tabletti klomifeenisitraattia kaksi kertaa päivässä Kierto 3–6: Päivä 3–7; 150 mg; 1 tabletti klomifeenisitraattia 3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Biokemiallisen raskauden määrä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ovulaationopeus
|
1 kuukausi
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Spontaani aborttiprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
BMI ja vyötärön koko muuttuvat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Insuliiniresistenssi muuttuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
AMH-korrelaatio/vaihtelu metformiinin funktiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Kadoch, Dr, Clinique OVO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hyperinsulinismi
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Hedelmättömyys
- Insuliiniresistenssi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Metformiini
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVO-12-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .