Citrato de clomifeno versus metformina en el tratamiento de primera línea de la infertilidad en pacientes con síndrome de ovario poliquístico y resistencia a la insulina
24 de julio de 2015 actualizado por: Clinique Ovo
Citrato de clomifeno versus metformina en el tratamiento de primera línea de la infertilidad en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) y resistencia a la insulina. Estudio controlado aleatorizado
Los resultados de los estudios realizados hasta ahora no determinan cuál es la mejor forma de tratar la infertilidad en primera línea en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
El objetivo de este estudio es determinar el mejor tratamiento para estos pacientes.
Las consecuencias a largo plazo para la salud de las mujeres con SOP son múltiples.
La mujer con SOP tiene riesgo de desarrollar enfermedades metabólicas, enfermedades del corazón, diabetes tipo II o infertilidad anovulatoria.
La resistencia a la insulina juega un papel importante en toda esta condición médica.
El citrato de clomifeno (CC) sigue siendo el tratamiento de primera línea para inducir la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico e infertilidad anovulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 35 años
- Infertilidad por un período de un año o más o 6 meses de ciclo menstrual irregular
- SOP bajo los criterios de Rotterdam
- Resistencia a la insulina HOMA-IR > 2,5
- Valores normales de análisis de semen
- Valores normales de los siguientes análisis de sangre: FSH, LH, estradiol, AMH, TSH, prolactina, nivel de glucosa en ayunas, hemoglobina A1C, AST, ALT, fosfatasa alcalina, SHBG, 17OH progesterona, DHEAS, androstenediona, testosterona total, LDL, HDL, colesterol total, triglicéridos, prueba de tolerancia oral a la glucosa
Criterio de exclusión:
- factor tubular
- Reserva ovárica normal
- Uso previo de CC o metformina, agentes hipoglucemiantes, glucocorticoides, antiandrógenos, agentes para la pérdida de peso o anticonceptivos orales en los últimos 6 meses
- neoplasia
- IMC > 35
- Insuficiencia renal, hepática o cardiaca
- Antecedentes de acidosis láctica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metformina
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Comparador activo: Citrato de clomifeno
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Ciclo 1: Día 3 a día 7; 50 miligramos; 1 tableta de Citrato de Clomifeno por día Ciclo 2: Día 3 al día 7; 100 miligramos; 1 tableta de citrato de clomifeno dos veces al día Ciclo 3 a 6: día 3 a día 7; 150 miligramos; 1 tableta de citrato de clomifeno 3 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo bioquimico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de embarazo bioquímico
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de ovulación
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1 mes
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de IMC y tamaño de la cintura.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Correlación AMH/variación en función de Metformina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Kadoch, Dr, Clinique ovo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Hiperinsulinismo
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Esterilidad
- Resistencia a la insulina
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Metformina
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- OVO-12-17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .