Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klomifen citrát versus metformin v první linii léčby neplodnosti u pacientek se syndromem polycystických ovarií a rezistencí na inzulín

24. července 2015 aktualizováno: Clinique Ovo

Klomifen citrát versus metformin v první linii léčby neplodnosti u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a rezistencí na inzulín. Randomizovaná kontrolovaná studie

Výsledky dosud provedených studií neurčují, jaký je nejlepší způsob léčby neplodnosti v první linii u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Cílem této studie je určit nejlepší léčbu pro takové pacienty. Dlouhodobé následky zdraví žen s PCOS jsou četné. Žena s PCOS má riziko vzniku metabolických onemocnění, srdečních chorob, cukrovky II. typu nebo anovulační neplodnosti. Inzulinová rezistence hraje v tomto zdravotním stavu důležitou roli. Klomifen citrát (CC) zůstává první linií léčby k indukci ovulace u žen s PCOS a anovulační neplodností.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 do 35 let
  • Neplodnost po dobu jednoho roku nebo déle nebo 6 měsíců nepravidelného menstruačního cyklu
  • PCOS podle Rotterdamských kritérií
  • Inzulinová rezistence HOMA-IR > 2,5
  • Normální hodnoty analýzy spermatu
  • Normální hodnoty následujících krevních rozborů: FSH, LH, Estradiol, AMH, TSH, Prolaktin, Hladina glukózy nalačno, hemoglobin A1C, AST, ALT, alkalická fosfatáza, SHBG, 17OH progesteron, DHEAS, Androstenedion, celkový testosteron, LDL, HDL, celkový cholesterol, triglyceridy, orální glukózový toleranční test

Kritéria vyloučení:

  • Trubkový faktor
  • Normální ovariální rezerva
  • Předchozí užívání CC nebo metforminu, hypoglykemických látek, glukokortikoidů, antiandrogenů, přípravků na hubnutí nebo perorální antikoncepce v posledních 6 měsících
  • Neoplazie
  • BMI > 35
  • Selhání ledvin, jater nebo srdce
  • Laktát, předchůdce acidózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
Lék: Metformin
  1. cyklus 2000 mg metforminu: den 1 až den 30; počínaje 1/2 tablety denně se zvyšováním až na 4 pilulky denně
  2. do 6. cyklu 2000 mg metforminu: den 1 nebo den 30; 4 pilulky metforminu denně Pozitivní těhotenský test: 4 pilulky metforminu denně do 12 týdnů těhotenství
Aktivní komparátor: Klomifen citrát
Lék: Clomifen citrát
Cyklus 1: Den 3 až den 7; 50 mg; 1 tableta Clomiphene citrátu denně Cyklus 2: Den 3 až den 7; 100 mg; 1 tableta Clomiphene citrátu dvakrát denně Cyklus 3 až 6: Den 3 až den 7; 150 mg; 1 tableta Clomiphene citrátu 3x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické těhotenství
Časové okno: 1 měsíc
Rychlost biochemického těhotenství
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: 1 měsíc
Rychlost ovulace
1 měsíc
Živá porodnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra spontánních potratů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna BMI a velikosti pasu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna inzulínové rezistence
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
AMH korelace/variace ve funkci metforminu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Ovo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Kadoch, Dr, Clinique ovo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVO-12-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit