Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clomifeencitraat versus metformine bij eerstelijnsbehandeling van onvruchtbaarheid bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom en insulineresistentie

24 juli 2015 bijgewerkt door: Clinique Ovo

Clomifeencitraat versus metformine bij eerstelijnsbehandeling van onvruchtbaarheid bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en insulineresistentie. Gerandomiseerde gecontroleerde studie

De resultaten van tot nu toe uitgevoerde onderzoeken bepalen niet wat de beste manier is om onvruchtbaarheid in de eerste lijn te behandelen bij patiënten met het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Dit onderzoeksdoel is om de beste behandeling voor dergelijke patiënten te bepalen. De gevolgen voor de gezondheid van vrouwen met PCOS op de lange termijn zijn talrijk. De vrouw met PCOS heeft een risico op het ontwikkelen van stofwisselingsziekten, hartaandoeningen, diabetes type II of anovulatoire onvruchtbaarheid. Bij al deze medische aandoeningen speelt de insulineresistentie een belangrijke rol. Clomifeencitraat (CC) blijft de eerstelijnsbehandeling om ovulatie te induceren bij vrouwen met PCOS en anovulatoire onvruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 35 jaar
  • Onvruchtbaarheid gedurende een jaar of langer of een onregelmatige menstruatiecyclus van 6 maanden
  • PCOS volgens de Rotterdamse criteria
  • Insulineresistentie HOMA-IR > 2,5
  • Normale sperma-analysewaarden
  • Normale waarden van de volgende bloedanalyses: FSH, LH, Estradiol, AMH, TSH, Prolactine, Nuchtere glucosespiegel, hemoglobine A1C, AST, ALT, alkalische fosfatase, SHBG, 17OH progesteron, DHEAS, Androsteendion, totaal testosteron, LDL, HDL, totaal cholesterol, triglyceriden, orale glucosetolerantietest

Uitsluitingscriteria:

  • Tubulaire factor
  • Normale ovariële reserve
  • Eerder gebruik van CC of Metformine, hypoglycemische middelen, glucocorticoïden, antiandrogeen, afslankmiddelen of orale anticonceptiva in de afgelopen 6 maanden
  • Neoplasie
  • BMI > 35
  • Nier-, lever- of hartfalen
  • Melkzuur, acidose antecedent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
Geneesmiddel: Metformine
  1. cyclus 2000 mg Metformine: dag 1 tot dag 30; beginnend met 1/2 tablet per dag en oplopend tot 4 pillen per dag
  2. tot 6 cyclus 2000 mg Metformine: dag 1 tot dag 30; 4 pillen Metformine per dag Positieve zwangerschapstest: 4 pillen Metformine per dag tot 12 weken zwangerschap
Actieve vergelijker: Clomifeen Citraat
Geneesmiddel: Clomifeencitraat
Cyclus 1: dag 3 tot dag 7; 50 mg; 1 tablet Clomifeencitraat per dag Cyclus 2: Dag 3 tot dag 7; 100 mg; 1 tablet Clomifeencitraat twee keer per dag Cyclus 3 tot 6: Dag 3 tot dag 7; 150 mg; 3 maal daags 1 tablet clomifeencitraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 1 maand
Snelheid van biochemische zwangerschap
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatie tarief
Tijdsspanne: 1 maand
Ovulatie tarief
1 maand
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Spontane abortuscijfers
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
BMI en tailleomvang veranderen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Insulineresistentie verandert
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
AMH-correlatie/variatie in functie van metformine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Ovo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Kadoch, Dr, Clinique ovo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OVO-12-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren