Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klomifensitrat versus metformin i førstelinjebehandling av infertilitet hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom og motstand mot insulin

24. juli 2015 oppdatert av: Clinique Ovo

Klomifensitrat versus metformin i førstelinjebehandling av infertilitet hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og insulinresistens. Randomisert kontrollert studie

Resultatene av studier utført til nå bestemmer ikke hva den beste måten å behandle infertilitet på i første linje med pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Målet med denne studien er å finne den beste behandlingen for slike pasienter. Den langsiktige konsekvenshelsen til kvinner med PCOS er flere. Kvinnen med PCOS har en risiko for å utvikle metabolske sykdommer, hjertesykdommer, diabetes type II eller anovulatorisk infertilitet. Insulinresistensen spiller en viktig rolle i all denne medisinske tilstanden. Clomiphene Citrate (CC) er fortsatt førstelinjebehandlingen for å indusere eggløsning hos kvinner med PCOS og anovulatorisk infertilitet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 35
  • Infertilitet i en periode på ett år eller mer eller 6 måneder med uregelmessig menstruasjonssyklus
  • PCOS under Rotterdam-kriteriene
  • Insulinresistens HOMA-IR > 2,5
  • Normale sædanalyseverdier
  • Normale verdier av følgende blodanalyse: FSH, LH, Østradiol, AMH, TSH, Prolaktin, Fastende glukosenivå, hemoglobin A1C, AST, ALT, alkalisk fosfatase, SHBG, 17OH progesteron, DHEAS, Androstenedion, total testosteron, LDL, HDL, total kolesterol, triglyserider, oral glukosetoleransetest

Ekskluderingskriterier:

  • Rørformet faktor
  • Normal eggstokkreserve
  • Tidligere bruk av CC eller Metformin, hypoglykemiske midler, glukokortikoider, antiandrogen, vekttapsmidler eller orale prevensjonsmidler de siste 6 månedene
  • Neoplasi
  • BMI > 35
  • Nyre-, lever- eller hjertesvikt
  • Melkesyre, acidose antecedent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
Legemiddel: Metformin
  1. syklus 2000 mg Metformin: Dag 1 til dag 30; begynner med 1/2 tablett om dagen med økende til 4 piller om dagen
  2. til 6 sykluser 2000 mg Metformin: Dag 1 til dag 30; 4 piller Metformin om dagen Positiv graviditetstest: 4 piller Metformin om dagen frem til 12 uker av svangerskapet
Aktiv komparator: Klomifensitrat
Legemiddel: Klomifensitrat
Syklus 1: Dag 3 til dag 7; 50 mg; 1 tablett Clomiphene Citrate om dagen Syklus 2: Dag 3 til dag 7; 100 mg; 1 tablett Clomiphene Citrate to ganger om dagen Syklus 3 til 6: Dag 3 til dag 7; 150 mg; 1 tablett Clomiphene Citrate 3 ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: 1 måned
Hastighet av biokjemisk graviditet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggløsningsrate
Tidsramme: 1 måned
Eggløsningsrate
1 måned
Levende fødselsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spontane abortrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
BMI og midjestørrelse endres
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Insulinresistens endrer seg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
AMH-korrelasjon/variasjon i funksjon av Metformin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Ovo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Kadoch, Dr, Clinique ovo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVO-12-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere