Кломифен цитрат по сравнению с метформином в терапии первой линии бесплодия у пациенток с синдромом поликистозных яичников и резистентностью к инсулину
24 июля 2015 г. обновлено: Clinique Ovo
Кломифен цитрат по сравнению с метформином в лечении бесплодия первой линии у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) и резистентностью к инсулину. Рандомизированное контролируемое исследование
Результаты исследований, проведенных до сих пор, не определяют, как лучше всего лечить бесплодие в первой линии у пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).
Целью данного исследования является определение наилучшего лечения для таких пациентов.
Отдаленные последствия для здоровья женщин с СПКЯ многочисленны.
Женщина с СПКЯ имеет риск развития метаболических заболеваний, сердечных заболеваний, сахарного диабета II типа или ановуляторного бесплодия.
Резистентность к инсулину играет важную роль во всех этих заболеваниях.
Кломифен цитрат (КЦ) остается препаратом первой линии для индукции овуляции у женщин с СПКЯ и ановуляторным бесплодием.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4P 2S4
- Clinique OVO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 35 лет
- Бесплодие в течение года и более или 6 месяцев нерегулярного менструального цикла
- СПКЯ по Роттердамским критериям
- Инсулинорезистентность HOMA-IR > 2,5
- Нормальные значения анализа спермы
- Нормальные значения следующих анализов крови: ФСГ, ЛГ, эстрадиол, АМГ, ТТГ, пролактин, уровень глюкозы натощак, гемоглобин А1С, АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза, ГСПГ, 17ОН-прогестерон, ДГЭАС, андростендион, общий тестостерон, ЛПНП, ЛПВП, общий холестерин, триглицериды, пероральный глюкозотолерантный тест
Критерий исключения:
- Трубчатый фактор
- Нормальный овариальный резерв
- Предшествующий прием КЦ или метформина, гипогликемических средств, глюкокортикоидов, антиандрогенов, средств для снижения веса или оральных контрацептивов в течение последних 6 месяцев.
- Неоплазия
- ИМТ > 35
- Почечная, печеночная или сердечная недостаточность
- Молочная кислота, предшествующий ацидоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин
|
|
|
Активный компаратор: Кломифен цитрат
|
Цикл 1: с 3 по 7 день; 50 мг; 1 таблетка кломифена цитрата в день Цикл 2: с 3 по 7 день; 100 мг; 1 таблетка кломифена цитрата два раза в день. Цикл с 3 по 6: с 3 по 7 день; 150 мг; 1 таблетка кломифена цитрата 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая беременность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота биохимической беременности
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость овуляции
Временное ограничение: 1 месяц
|
Скорость овуляции
|
1 месяц
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота самопроизвольных абортов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
ИМТ и изменение размера талии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Корреляция/вариация АМГ в функции метформина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques Kadoch, Dr, Clinique OVO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Гиперинсулинизм
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Бесплодие
- Резистентность к инсулину
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Метформин
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- OVO-12-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .