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Clomifencitrat im Vergleich zu Metformin in der Erstlinienbehandlung der Unfruchtbarkeit bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom und Insulinresistenz

24. Juli 2015 aktualisiert von: Clinique Ovo

Clomifencitrat im Vergleich zu Metformin in der Erstlinienbehandlung der Unfruchtbarkeit bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) und Insulinresistenz. Randomisierte kontrollierte Studie

Die Ergebnisse der bisher durchgeführten Studien bestimmen nicht, wie die Unfruchtbarkeit bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) in erster Linie am besten behandelt werden kann. Ziel dieser Studie ist es, die beste Behandlung für solche Patienten zu ermitteln. Die langfristigen gesundheitlichen Folgen von Frauen mit PCOS sind vielfältig. Die Frau mit PCOS hat ein Risiko, Stoffwechselerkrankungen, Herzerkrankungen, Diabetes Typ II oder anovulatorische Unfruchtbarkeit zu entwickeln. Die Insulinresistenz spielt bei all diesen Erkrankungen eine wichtige Rolle. Clomifencitrat (CC) bleibt die Therapie der ersten Wahl, um den Eisprung bei Frauen mit PCOS und anovulatorischer Unfruchtbarkeit auszulösen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 35
  • Unfruchtbarkeit für einen Zeitraum von einem Jahr oder mehr oder 6 Monaten mit unregelmäßigem Menstruationszyklus
  • PCOS nach den Rotterdamer Kriterien
  • Insulinresistenz HOMA-IR > 2,5
  • Normale Samenanalysewerte
  • Normalwerte der folgenden Blutanalysen: FSH, LH, Estradiol, AMH, TSH, Prolaktin, Nüchternglukosespiegel, Hämoglobin A1C, AST, ALT, alkalische Phosphatase, SHBG, 17OH-Progesteron, DHEAS, Androstendion, Gesamttestosteron, LDL, HDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride, oraler Glukosetoleranztest

Ausschlusskriterien:

  • Röhrenfaktor
  • Normale ovarielle Reserve
  • Vorherige Anwendung von CC oder Metformin, hypoglykämischen Mitteln, Glukokortikoiden, Antiandrogenen, Mitteln zur Gewichtsabnahme oder oralen Kontrazeptiva in den letzten 6 Monaten
  • Neoplasie
  • BMI > 35
  • Nieren-, Leber- oder Herzversagen
  • Milchsäure, Vorläufer der Azidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Arzneimittel: Metformin
  1. Zyklus 2000 mg Metformin: Tag 1 bis Tag 30; Beginnend mit 1/2 Tablette pro Tag mit einer Steigerung bis zu 4 Pillen pro Tag
  2. bis 6 Zyklen 2000 mg Metformin: Tag 1 bis Tag 30; 4 Tabletten Metformin am Tag. Positiver Schwangerschaftstest: 4 Tabletten Metformin am Tag bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Aktiver Komparator: Clomifencitrat
Arzneimittel: Clomifencitrat
Zyklus 1: Tag 3 bis Tag 7; 50 mg; 1 Tablette Clomifencitrat pro Tag Zyklus 2: Tag 3 bis Tag 7; 100 mg; 1 Tablette Clomifencitrat zweimal täglich Zyklus 3 bis 6: Tag 3 bis Tag 7; 150mg; 3 mal täglich 1 Tablette Clomifencitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Monat
Rate der biochemischen Schwangerschaft
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Ovulationsrate
1 Monat
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Spontane Abtreibungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
BMI und Taillenumfang ändern sich
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Insulinresistenz ändert sich
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
AMH-Korrelation/Variation in Abhängigkeit von Metformin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Ovo

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Kadoch, Dr, Clinique ovo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVO-12-17

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