Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clomifencitrat versus metformin i førstelinjebehandling af infertilitet hos patienter med polycystisk ovariesyndrom og insulinresistens

24. juli 2015 opdateret af: Clinique Ovo

Clomifencitrat versus metformin i førstelinjebehandling af infertilitet hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og insulinresistens. Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Resultaterne af undersøgelser, der er gennemført indtil nu, bestemmer ikke, hvad den bedste måde at behandle infertilitet på i første linje med patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste behandling for sådanne patienter. De langsigtede helbredskonsekvenser for kvinder med PCOS er flere. Kvinden med PCOS har en risiko for at udvikle stofskiftesygdomme, hjertesygdomme, diabetes type II eller anovulatorisk infertilitet. Insulinresistensen spiller en vigtig rolle i al denne medicinske tilstand. Clomiphene Citrate (CC) er fortsat den første behandling til at inducere ægløsning hos kvinder med PCOS og anovulatorisk infertilitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 35
  • Infertilitet i en periode på et år eller mere eller 6 måneders uregelmæssig menstruationscyklus
  • PCOS under Rotterdam-kriterierne
  • Insulinresistens HOMA-IR > 2,5
  • Normale sædanalyseværdier
  • Normale værdier af følgende blodanalyse: FSH, LH, Estradiol, AMH, TSH, Prolactin, Fastende glukoseniveau, hæmoglobin A1C, AST, ALT, alkalisk fosfatase, SHBG, 17OH progesteron, DHEAS, Androstenedion, total testosteron, LDL, HDL, total kolesterol, triglycerider, oral glukosetolerancetest

Ekskluderingskriterier:

  • Rørformet faktor
  • Normal ovariereserve
  • Tidligere brug af CC eller Metformin, hypoglykæmiske midler, glukokortikoider, anti-androgen, vægttabsmidler eller orale præventionsmidler inden for de seneste 6 måneder
  • Neoplasi
  • BMI > 35
  • Nyre-, lever- eller hjertesvigt
  • Mælkesyre, antecedent for acidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Medicin: Metformin
  1. cyklus 2000 mg Metformin: Dag 1 til dag 30; begyndende med 1/2 tablet om dagen med stigende indtil 4 piller om dagen
  2. til 6 cyklusser 2000 mg Metformin: Dag 1 til dag 30; 4 piller Metformin om dagen Positiv graviditetstest: 4 piller Metformin om dagen indtil 12 ugers graviditet
Aktiv komparator: Clomifencitrat
Medicin: Clomiphene citrat
Cyklus 1: Dag 3 til dag 7; 50 mg; 1 tablet Clomiphene Citrate om dagen Cyklus 2: Dag 3 til dag 7; 100 mg; 1 tablet Clomiphene Citrate to gange om dagen Cyklus 3 til 6: Dag 3 til dag 7; 150 mg; 1 tablet Clomiphene Citrate 3 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 1 måned
Rate af biokemisk graviditet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningshastighed
Tidsramme: 1 måned
Ægløsningshastighed
1 måned
Levende fødselsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spontan abortrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
BMI og taljestørrelse ændres
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Insulinresistens ændrer sig
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
AMH-korrelation/variation i funktion af Metformin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Ovo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Kadoch, Dr, Clinique ovo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (Skøn)

12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVO-12-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner