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Clomifene citrato vs metformina nel trattamento di prima linea dell'infertilità in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico e resistenza all'insulina

24 luglio 2015 aggiornato da: Clinique Ovo

Citrato di clomifene contro metformina nel trattamento di prima linea dell'infertilità nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e resistenza all'insulina. Studio controllato randomizzato

I risultati degli studi condotti fino ad ora non determinano quale sia il modo migliore per trattare l'infertilità in prima linea con i pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). L'obiettivo di questo studio è determinare il miglior trattamento per tali pazienti. Le conseguenze a lungo termine sulla salute delle donne con PCOS sono molteplici. La donna con PCOS ha il rischio di sviluppare malattie metaboliche, malattie cardiache, diabete di tipo II o infertilità anovulatoria. L'insulino-resistenza gioca un ruolo importante in tutte queste condizioni mediche. Il clomifene citrato (CC) rimane il trattamento di prima linea per indurre l'ovulazione nelle donne con PCOS e infertilità anovulatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 35 anni
  • Infertilità per un periodo di un anno o più o 6 mesi di ciclo mestruale irregolare
  • PCOS secondo i criteri di Rotterdam
  • Resistenza all'insulina HOMA-IR > 2,5
  • Valori di analisi del liquido seminale normali
  • Valori normali delle seguenti analisi del sangue: FSH, LH, estradiolo, AMH, TSH, prolattina, glicemia a digiuno, emoglobina A1C, AST, ALT, fosfatasi alcalina, SHBG, 17OH progesterone, DHEAS, androstenedione, testosterone totale, LDL, HDL, colesterolo totale, trigliceridi, test orale di tolleranza al glucosio

Criteri di esclusione:

  • Fattore tubolare
  • Riserva ovarica normale
  • Precedente uso di CC o metformina, agenti ipoglicemizzanti, glucocorticoidi, anti-androgeni, agenti dimagranti o contraccettivi orali negli ultimi 6 mesi
  • Neoplasia
  • IMC > 35
  • Insufficienza renale, epatica o cardiaca
  • Lattico, acidosi antecedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Droga: Metformina
  1. ciclo 2000 mg di metformina: dal giorno 1 al giorno 30; iniziando con 1/2 compressa al giorno con un aumento fino a 4 pillole al giorno
  2. a 6 cicli 2000 mg di Metformina: dal giorno 1 al giorno 30; 4 pillole di Metformina al giorno Test di gravidanza positivo: 4 pillole di Metformina al giorno fino a 12 settimane di gravidanza
Comparatore attivo: Clomifene citrato
Droga: Clomifene citrato
Ciclo 1: dal giorno 3 al giorno 7; 50mg; 1 compressa di citrato di clomifene al giorno Ciclo 2: dal giorno 3 al giorno 7; 100mg; 1 compressa di clomifene citrato due volte al giorno Ciclo da 3 a 6: dal giorno 3 al giorno 7; 150mg; 1 compressa di clomifene citrato 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di gravidanza biochimica
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di ovulazione
1 mese
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di aborti spontanei
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambio di BMI e girovita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La resistenza all'insulina cambia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Correlazione/variazione AMH in funzione della Metformina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Ovo

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Kadoch, Dr, Clinique ovo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVO-12-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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