Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian klomifenu kontra metformina w leczeniu pierwszego rzutu niepłodności u pacjentek z zespołem policystycznych jajników i insulinoopornością

24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Clinique Ovo

Cytrynian klomifenu w porównaniu z metforminą w leczeniu pierwszego rzutu niepłodności u pacjentów z zespołem policystycznych jajników (PCOS) i opornością na insulinę. Randomizowane badanie kontrolowane

Wyniki dotychczas przeprowadzonych badań nie określają, jaki jest najlepszy sposób leczenia niepłodności w pierwszej linii u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Celem tego badania jest określenie najlepszego leczenia dla takich pacjentów. Długofalowe konsekwencje zdrowotne kobiet z PCOS są wielorakie. Kobieta z PCOS jest narażona na ryzyko rozwoju chorób metabolicznych, chorób serca, cukrzycy typu II czy niepłodności związanej z brakiem owulacji. Insulinooporność odgrywa ważną rolę w całym tym stanie medycznym. Cytrynian klomifenu (CC) pozostaje lekiem pierwszego rzutu w celu wywołania owulacji u kobiet z PCOS i bezowulacyjną niepłodnością.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 35 lat
  • Niepłodność trwająca rok lub dłużej lub 6 miesięcy nieregularnego cyklu miesiączkowego
  • PCOS według kryteriów rotterdamskich
  • Insulinooporność HOMA-IR > 2,5
  • Normalne wartości analizy nasienia
  • Prawidłowe wartości następujących badań krwi: FSH, LH, Estradiol, AMH, TSH, Prolaktyna, Poziom glukozy na czczo, Hemoglobina A1C, AST, ALT, fosfataza zasadowa, SHBG, 17OH progesteron, DHEAS, Androstendion, Testosteron całkowity, LDL, HDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy, doustny test obciążenia glukozą

Kryteria wyłączenia:

  • Czynnik rurkowy
  • Normalna rezerwa jajnikowa
  • Wcześniejsze stosowanie CC lub metforminy, leków hipoglikemizujących, glikokortykosteroidów, antyandrogenów, środków odchudzających lub doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nowotwory
  • BMI > 35
  • Niewydolność nerek, wątroby lub serca
  • Mleczan, poprzednik kwasicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Lek: Metformina
  1. cykl 2000 mg metforminy: od dnia 1 do dnia 30; zaczynając od 1/2 tabletki dziennie, stopniowo zwiększając do 4 tabletek dziennie
  2. do 6 cyklu 2000 mg metforminy: dzień 1 lub dzień 30; 4 tabletki Metforminy dziennie Pozytywny test ciążowy : 4 tabletki Metforminy dziennie do 12 tygodnia ciąży
Aktywny komparator: Cytrynian klomifenu
Lek: Cytrynian klomifenu
Cykl 1: od dnia 3 do dnia 7; 50 mg; 1 tabletka cytrynianu klomifenu dziennie Cykl 2: od dnia 3 do dnia 7; 100 mg; 1 tabletka Clomiphene Citrate dwa razy dziennie Cykl 3 do 6: Dzień 3 do dnia 7; 150 mg; 1 tabletka Clomiphene Citrate 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik ciąży biochemicznej
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik owulacji
1 miesiąc
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik spontanicznych aborcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana BMI i rozmiaru talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana oporności na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Korelacja/zmienność AMH w funkcji metforminy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Ovo

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Kadoch, Dr, Clinique OVO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVO-12-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj