中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）患者における局所コルチコステロイド（TCS）と併用投与されるデュピルマブ（REGN668/SAR231893）の安全性を評価する研究
2017年5月22日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者に局所コルチコステロイドと併用投与される REGN668 の安全性を評価するためのランダム化二重盲検並行群プラセボ対照研究
この研究の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）患者において、局所コルチコステロイド（TCS）と併用投与されるデュピルマブの安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性の患者
- 少なくとも2年間存在していた慢性AD
除外基準:
- デュピルマブによる以前の治療
- コルチコステロイドまたは研究で使用されたTCS製品に含まれるその他の成分に対する過敏症
- 顔面、屈曲部、生殖器領域にある AD 病変
- ベースライン訪問前の特定の期間内に行われた特定の治療および医療処置は、研究への参加資格を排除します。
- ベースライン来院前の12週間以内に生（弱毒化）ワクチンによる治療を受けている
- 8週間以内の治験薬による治療
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴
- スクリーニング訪問時に特定の臨床検査異常が存在する
- 特定の日和見感染症または特定の臨床的寄生虫感染症の病歴
- -ベースライン訪問前5年以内の悪性腫瘍の病歴（一部の例外を除く）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究開始から12か月以内に、アフリカの発展途上国やアジアの熱帯および亜熱帯地域など、寄生虫感染症が流行している地域への旅行
- スクリーニング訪問から2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 研究者またはスポンサーの医療モニターの意見で、患者を危険にさらす、研究への参加を妨げる、または研究結果の解釈を妨げる医学的または精神医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ QW
プラセボ（デュピルマブ用）を週1回（QW）、4週間皮下注射し、強力な局所コルチコステロイド（TCS）のバックグラウンド療法を最長28日間行う
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プラセボ (デュピルマブ用) を週 1 回 (QW) 4 週間投与
TCS（アセポン酸メチルプレドニゾロン 0.1%、フロ酸モメタゾン 0.1%、吉草酸ベタメタゾン 0.1% など）
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実験的：デュピルマブ 300 mg QW
デュピルマブ 300 mg を週 1 回 (QW) 4 週間皮下注射し、強力な TCS のバックグラウンド療法を最長 28 日間行う
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TCS（アセポン酸メチルプレドニゾロン 0.1%、フロ酸モメタゾン 0.1%、吉草酸ベタメタゾン 0.1% など）
デュピルマブ 300 mg を週 1 回 (QW) 4 週間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン（78日目まで）
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治験薬（IMP）の投与を受けた被験者における望ましくない医学的出来事は、この治療法との因果関係の可能性に関係なく AE とみなされました。
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治療期間中（治験薬の初回用量の投与開始から試験終了まで（78日目まで））に発症、悪化、または重篤になったAEと定義された。
重篤な有害事象（SAE）は、以下の結果のいずれかをもたらす望ましくない医学的出来事として定義されました：死亡、生命を脅かす、初回または長期の入院が必要、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常、または医学的に重要な出来事とみなされる。
どの TEAE にも、重篤な AE と非重篤な AE の両方を患う参加者が含まれていました。
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研究終了までのベースライン（78日目まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアを達成した参加者の割合：29日目で50以上の減少 - 打ち切り最終観察繰越（LOCF）
時間枠：29日目
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EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と範囲を測定するために使用され、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、胴体、上肢、下肢) の紅斑、浸潤、擦過傷、および苔癬化を測定します。
合計 EASI スコアの範囲は 0 (最小) から 72 (最大) ポイントで、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
有効性データは、禁止薬物が使用された後、または参加者が研究から中止された後、欠落するように設定されました。
次に、すべての欠損値が単純な LOCF によって代入されました。
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29日目
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1日目（ベースライン）から29日目（第4週）までのそう痒数値評価スケール（NRS）の変化率
時間枠：29日目までのベースライン
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そう痒症 NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のそう痒症 (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールでした。
参加者は次の質問をされました：参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間に自分のかゆみをどのように評価しますか（最大のかゆみの強さを 0 ～ 10 のスケールで評価します [0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみ]）。
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29日目までのベースライン
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29日目に調査者による総合評価（IGA）スコア「0」または「1」を達成した参加者の割合
時間枠：29日目
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IGA は、紅斑と丘疹に基づいて、AD の重症度および治療に対する臨床反応を 5 段階スケール (0 = 明らか、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度) で判定するために使用される評価スケールです。浸潤。治療反応は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) でした。
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29日目
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1日目（ベースライン）から29日目（第4週）までの治験責任医師の総合評価（IGA）スコアの変化率 - 検閲済みLOCF
時間枠：29日目までのベースライン
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IGA は、紅斑と丘疹に基づいて、AD の重症度および治療に対する臨床反応を 5 段階スケール (0 = 明らか、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度) で判定するために使用される評価スケールです。浸潤。治療反応は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) でした。
有効性データは、禁止薬物が使用された後、または参加者が研究から中止された後、欠落するように設定されました。
次に、すべての欠損値が単純な LOCF によって代入されました。
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29日目までのベースライン
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1日目（ベースライン）から29日目（第4週）までの湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの変化率 - 検閲済みLOCF
時間枠：29日目までのベースライン
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EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と範囲を測定するために使用され、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) の紅斑、浸潤、擦過傷、および苔癬化を測定します。
EASI スコアの合計は 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
有効性データは、禁止薬物が使用された後、または参加者が研究から中止された後、欠落するように設定されました。
次に、すべての欠損値が単純な LOCF によって代入されました。
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29日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月22日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。