Studie k posouzení bezpečnosti dupilumabu (REGN668/SAR231893) podávaného současně s topickými kortikosteroidy (TCS) u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD)
22. května 2017 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti REGN668 podávaného současně s topickými kortikosteroidy pacientům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost Dupilumabu podávaného současně s topickými kortikosteroidy (TCS) u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Chronická AD, která byla přítomna alespoň 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba dupilumabem
- Hypersenzitivita na kortikosteroidy nebo na jiné složky obsažené v přípravku TCS použitém ve studii
- AD léze lokalizované na obličeji, ohybových a genitálních oblastech
- Některá ošetření a lékařské postupy, provedené v určitém časovém rámci před základní návštěvou, vylučují způsobilost k účasti ve studii
- Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 12 týdnů před základní návštěvou
- Léčba zkoušeným lékem do 8 týdnů
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Přítomnost určitých laboratorních abnormalit při screeningové návštěvě
- Anamnéza určitých oportunních infekcí nebo určitých klinických infekcí parazity
- Anamnéza malignity během 5 let před základní návštěvou, s určitými výjimkami
- Těhotné nebo kojící ženy
- Cestování do 12 měsíců od zahájení studia do oblastí endemických parazitárními infekcemi, jako jsou rozvojové země v Africe a tropické a subtropické oblasti Asie
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 2 let od screeningové návštěvy
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zdravotního monitoru zadavatele vystavil pacienta riziku, narušoval účast ve studii nebo narušoval interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo QW
Placebo (pro Dupilumab) jednou týdně (QW) po dobu 4 týdnů subkutánní injekcí se základní terapií silnými topickými kortikosteroidy (TCS) po dobu až 28 dnů
|
Placebo (pro Dupilumab) jednou týdně (QW) po dobu 4 týdnů
TCS, jako je methylprednisolon aceponát 0,1 %, mometason furoát 0,1 % nebo betamethason valerát 0,1 %
|
|
Experimentální: Dupilumab 300 mg QW
Dupilumab 300 mg jednou týdně (QW) po dobu 4 týdnů subkutánní injekcí se základní terapií silným TCS po dobu až 28 dnů
|
TCS, jako je methylprednisolon aceponát 0,1 %, mometason furoát 0,1 % nebo betamethason valerát 0,1 %
Dupilumab 300 mg jednou týdně (QW) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (do 78. dne)
|
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu, který dostal hodnocený léčivý přípravek (IMP), byla považována za AE bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s touto léčbou.
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období léčby (od začátku podávání první dávky studovaného léčiva do konce studie [do dne 78]).
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada, nebo považována za lékařsky důležitou událost.
Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE.
|
Výchozí stav do konce studie (do 78. dne)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI): Snížení ≥50 v den 29 – Censored Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Den 29
|
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny.
Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
Údaje o účinnosti byly nastaveny jako chybějící po použití zakázané medikace nebo poté, co byl účastník ze studie vyřazen.
Poté byly všechny chybějící hodnoty imputovány jednoduchým LOCF.
|
Den 29
|
|
Procentuální změna číselné hodnotící stupnice pruritu (NRS) od 1. dne (základní hodnota) do 29. dne (4. týden)
Časové okno: Základní stav do dne 29
|
Pruritus NRS byl hodnotící nástroj, který se používal k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového období, kdy si pacient vzpomněl.
Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 - 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]).
|
Základní stav do dne 29
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) „0“ nebo „1“ v den 29
Časové okno: Den 29
|
IGA byla hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace/ infiltrace. Terapeutická odpověď byla skóre IGA 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná).
|
Den 29
|
|
Procentuální změna ve skóre Investigator's Global Assessment (IGA) od 1. dne (základní hodnota) do 29. dne (4. týden) – cenzurovaný LOCF
Časové okno: Základní stav do dne 29
|
IGA byla hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace/ infiltrace. Terapeutická odpověď byla skóre IGA 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná).
Údaje o účinnosti byly nastaveny jako chybějící po použití zakázané medikace nebo poté, co byl účastník ze studie vyřazen.
Poté byly všechny chybějící hodnoty imputovány jednoduchým LOCF.
|
Základní stav do dne 29
|
|
Procentuální změna ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) od 1. dne (základní hodnota) do 29. dne (4. týden) – cenzurovaný LOCF
Časové okno: Základní stav do dne 29
|
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny.
Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
Údaje o účinnosti byly nastaveny jako chybějící po použití zakázané medikace nebo poté, co byl účastník ze studie vyřazen.
Poté byly všechny chybějící hodnoty imputovány jednoduchým LOCF.
|
Základní stav do dne 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R668-AD-1121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .