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Étude pour évaluer l'innocuité du dupilumab (REGN668/SAR231893) administré en concomitance avec des corticostéroïdes topiques (TCS) chez des patients atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère

22 mai 2017 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité du REGN668 administré en même temps que des corticostéroïdes topiques à des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité du Dupilumab administré en concomitance avec des corticostéroïdes topiques (TCS) chez des patients atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Duelmen, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Gera, Allemagne
      • Langenau, Allemagne
      • Munster, Allemagne
  • Hongrie
      • Szeged-Hungary, Hongrie
      • Szolnok, Hongrie
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Warszawa, Pologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
  2. MA chronique présente depuis au moins 2 ans

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par Dupilumab
  2. Hypersensibilité aux corticostéroïdes ou à tout autre ingrédient contenu dans le produit TCS utilisé dans l'étude
  3. Lésions de la MA situées sur le visage, la flexion et les zones génitales
  4. Certains traitements et procédures médicales, entrepris dans un délai particulier avant la visite de référence, excluent l'éligibilité à la participation à l'étude
  5. Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 12 semaines précédant la visite de référence
  6. Traitement avec un médicament expérimental dans les 8 semaines
  7. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  8. Présence de certaines anomalies de laboratoire lors de la visite de dépistage
  9. Antécédents de certaines infections opportunistes ou de certaines parasitoses cliniques
  10. Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de référence, avec certaines exceptions
  11. Femmes enceintes ou allaitantes
  12. Voyager dans les 12 mois suivant le début de l'étude dans des zones endémiques d'infections parasitaires, telles que les pays en développement d'Afrique et les régions tropicales et subtropicales d'Asie
  13. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans suivant la visite de dépistage
  14. Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur, mettrait le patient en danger, interférerait avec la participation à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo QW
Placebo (pour Dupilumab) une fois par semaine (QW) pendant 4 semaines par injection sous-cutanée avec le traitement de fond d'un corticostéroïde topique puissant (TCS) pendant jusqu'à 28 jours
Médicament: Placebo (pour Dupilumab)
Placebo (pour Dupilumab) une fois par semaine (QW) pendant 4 semaines
Autre: Corticostéroïde topique (TCS)
TCS tels que l'acéponate de méthylprednisolone 0,1 %, le furoate de mométasone 0,1 % ou le valérate de bétaméthasone 0,1 %
Expérimental: Dupilumab 300 mg QW
Dupilumab 300 mg une fois par semaine (QW) pendant 4 semaines par injection sous-cutanée avec le traitement de fond de TCS puissant jusqu'à 28 jours
Autre: Corticostéroïde topique (TCS)
TCS tels que l'acéponate de méthylprednisolone 0,1 %, le furoate de mométasone 0,1 % ou le valérate de bétaméthasone 0,1 %
Médicament: Dupilumab
Dupilumab 300 mg une fois par semaine (QW) pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 78)
Tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu un médicament expérimental (IMP) a été considéré comme un EI sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec ce traitement. Les événements indésirables liés au traitement (EIAT) ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves pendant la période de traitement (du début de l'administration de la première dose du médicament à l'étude à la fin de l'étude [jusqu'au jour 78]). Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale, ou considéré comme un événement médicalement important. Tous les TEAE comprenaient des participants avec des EI graves et non graves.
Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 78)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant le score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) : réduction de ≥ 50 au jour 29 - Dernière observation censurée reportée (LOCF)
Délai: Jour 29
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA. Les données d'efficacité ont été définies comme manquantes après l'utilisation d'un médicament interdit ou après que le participant a été retiré de l'étude. Ensuite, toutes les valeurs manquantes ont été imputées par simple LOCF.
Jour 29
Variation en pourcentage de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) du jour 1 (référence) au jour 29 (semaine 4)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Prurit NRS était un outil d'évaluation qui a été utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) du participant, à la fois l'intensité maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures. On a posé aux participants la question suivante : comment un participant évaluerait-il ses démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes (pour une intensité de démangeaison maximale sur une échelle de 0 à 10 [0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable]).
Ligne de base jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants obtenant un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de "0" ou "1" au jour 29
Délai: Jour 29
L'IGA était une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) basée sur l'érythème et la papulation/ infiltration. La réponse thérapeutique était un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair).
Jour 29
Variation en pourcentage du score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) du jour 1 (référence) au jour 29 (semaine 4) - LOCF censuré
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
L'IGA était une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) basée sur l'érythème et la papulation/ infiltration. La réponse thérapeutique était un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair). Les données d'efficacité ont été définies comme manquantes après l'utilisation d'un médicament interdit ou après que le participant a été retiré de l'étude. Ensuite, toutes les valeurs manquantes ont été imputées par simple LOCF.
Ligne de base jusqu'au jour 29
Variation en pourcentage du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) du jour 1 (référence) au jour 29 (semaine 4) - LOCF censuré
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA. Les données d'efficacité ont été définies comme manquantes après l'utilisation d'un médicament interdit ou après que le participant a été retiré de l'étude. Ensuite, toutes les valeurs manquantes ont été imputées par simple LOCF.
Ligne de base jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Première publication (Estimation)

12 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R668-AD-1121

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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