Undersøgelse for at vurdere sikkerheden af Dupilumab (REGN668/SAR231893) administreret samtidig med topikale kortikosteroider (TCS) hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD)
22. maj 2017 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved REGN668 administreret samtidig med topikale kortikosteroider til patienter med moderat til svær atopisk dermatitis
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden af Dupilumab administreret samtidig med topikale kortikosteroider (TCS) hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre
- Kronisk AD, der havde været til stede i mindst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med Dupilumab
- Overfølsomhed over for kortikosteroider eller over for andre ingredienser indeholdt i det TCS-produkt, der blev brugt i undersøgelsen
- AD læsioner lokaliseret i ansigtet, bøjnings- og kønsorganerne
- Visse behandlinger og medicinske procedurer, der er udført inden for en bestemt tidsramme forud for baseline-besøget, udelukker berettigelse til deltagelse i undersøgelsen
- Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 12 uger før baseline-besøget
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 8 uger
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
- Tilstedeværelse af visse laboratorieabnormiteter ved screeningsbesøget
- Anamnese med visse opportunistiske infektioner eller visse kliniske parasitinfektioner
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før baseline-besøget, med visse undtagelser
- Gravide eller ammende kvinder
- Rejser inden for 12 måneder efter studiestart til områder endemiske for parasitære infektioner, såsom udviklingslande i Afrika og de tropiske og subtropiske regioner i Asien
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år efter screeningsbesøget
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening ville bringe patienten i fare, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo QW
Placebo (til Dupilumab) én gang om ugen (QW) i 4 uger ved subkutan injektion med baggrundsbehandling af potent topisk kortikosteroid (TCS) i op til 28 dage
|
Placebo (til Dupilumab) én gang om ugen (QW) i 4 uger
TCS såsom methylprednisolonaceponat 0,1 %, mometasonfuroat 0,1 % eller betamethasonvalerat 0,1 %
|
|
Eksperimentel: Dupilumab 300 mg QW
Dupilumab 300 mg én gang om ugen (QW) i 4 uger ved subkutan injektion med baggrundsbehandling af potent TCS i op til 28 dage
|
TCS såsom methylprednisolonaceponat 0,1 %, mometasonfuroat 0,1 % eller betamethasonvalerat 0,1 %
Dupilumab 300 mg én gang om ugen (QW) i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til dag 78)
|
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der modtog et forsøgslægemiddel (IMP), blev betragtet som en AE uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med denne behandling.
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) blev defineret som bivirkninger, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige under behandlingsperioden (fra start af indgivelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af undersøgelsen [op til dag 78]).
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed.
Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til dag 78)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score: Reduktion på ≥50 på dag 29 - Censureret sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Dag 29
|
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter.
Den samlede EASI-score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD.
Effektdataene blev indstillet til at mangle efter forbudt medicin blev brugt, eller efter at deltageren blev afbrudt fra undersøgelsen.
Derefter blev alle manglende værdier imputeret af simpel LOCF.
|
Dag 29
|
|
Procentvis ændring i pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) fra dag 1 (basislinje) til dag 29 (uge 4)
Tidsramme: Baseline op til dag 29
|
Pruritus NRS var et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af deltagerens pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode.
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville en deltager vurdere sin kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]).
|
Baseline op til dag 29
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en Investigators Global Assessment (IGA)-score på "0" eller "1" på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
IGA var en vurderingsskala, der blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/ infiltration. Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
|
Dag 29
|
|
Procentvis ændring i Investigator's Global Assessment (IGA)-score fra dag 1 (basislinje) til dag 29 (uge 4) - Censureret LOCF
Tidsramme: Baseline op til dag 29
|
IGA var en vurderingsskala, der blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/ infiltration. Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
Effektdataene blev indstillet til at mangle efter forbudt medicin blev brugt, eller efter at deltageren blev afbrudt fra undersøgelsen.
Derefter blev alle manglende værdier imputeret af simpel LOCF.
|
Baseline op til dag 29
|
|
Procentvis ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score fra dag 1 (basislinje) til dag 29 (uge 4) - Censureret LOCF
Tidsramme: Baseline op til dag 29
|
EASI score blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, infiltration, excoriation og lichenification på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter.
Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD.
Effektdataene blev indstillet til at mangle efter forbudt medicin blev brugt, eller efter at deltageren blev afbrudt fra undersøgelsen.
Derefter blev alle manglende værdier imputeret af simpel LOCF.
|
Baseline op til dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2012
Først opslået (Skøn)
12. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R668-AD-1121
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .