Studie ter beoordeling van de veiligheid van dupilumab (REGN668/SAR231893) gelijktijdig toegediend met topische corticosteroïden (TCS) bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD)
22 mei 2017 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid te beoordelen van REGN668 gelijktijdig toegediend met lokale corticosteroïden aan patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Het doel van deze studie was om de veiligheid te beoordelen van Dupilumab gelijktijdig toegediend met lokale corticosteroïden (TCS) bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Chronische AD die al minstens 2 jaar aanwezig was
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met Dupilumab
- Overgevoeligheid voor corticosteroïden of voor andere ingrediënten van het TCS-product dat in het onderzoek is gebruikt
- AD-laesies op het gezicht, de buig- en genitale gebieden
- Bepaalde behandelingen en medische procedures die binnen een bepaald tijdsbestek voorafgaand aan het basisbezoek worden uitgevoerd, sluiten deelname aan het onderzoek uit
- Behandeling met een levend (verzwakt) vaccin binnen 12 weken vóór het basisbezoek
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Aanwezigheid van bepaalde laboratoriumafwijkingen bij het screeningsbezoek
- Geschiedenis van bepaalde opportunistische infecties of bepaalde klinische parasitaire infecties
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór het basisbezoek, met enkele uitzonderingen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Reis binnen 12 maanden na aanvang van de studie naar gebieden die endemisch zijn voor parasitaire infecties, zoals ontwikkelingslanden in Afrika en de tropische en subtropische gebieden van Azië
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar na het screeningsbezoek
- Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor, de patiënt in gevaar brengt, deelname aan het onderzoek belemmert of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo QW
Placebo (voor Dupilumab) eenmaal per week (QW) gedurende 4 weken door subcutane injectie met de achtergrondtherapie van krachtige topische corticosteroïden (TCS) gedurende maximaal 28 dagen
|
Placebo (voor Dupilumab) eenmaal per week (QW) gedurende 4 weken
TCS zoals methylprednisolonaceponaat 0,1%, mometasonfuroaat 0,1% of betamethasonvaleraat 0,1%
|
|
Experimenteel: Dupilumab 300 mg QW
Dupilumab 300 mg eenmaal per week (QW) gedurende 4 weken door subcutane injectie met de achtergrondtherapie van krachtige TCS gedurende maximaal 28 dagen
|
TCS zoals methylprednisolonaceponaat 0,1%, mometasonfuroaat 0,1% of betamethasonvaleraat 0,1%
Dupilumab 300 mg eenmaal per week (QW) gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot dag 78)
|
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) kreeg, werd beschouwd als een bijwerking zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband met deze behandeling.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden of verergerden of ernstig werden tijdens de behandelingsperiode (vanaf het begin van de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek [tot dag 78]).
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of beschouwd als een medisch belangrijke gebeurtenis.
Elke TEAE omvatte deelnemers met zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
|
Basislijn tot het einde van de studie (tot dag 78)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score bereikt: vermindering van ≥50 op dag 29 - Censored Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Dag 29
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen.
De werkzaamheidsgegevens werden ingesteld op ontbrekend nadat verboden medicatie was gebruikt of nadat de deelnemer uit het onderzoek was gestopt.
Vervolgens werden alle ontbrekende waarden geïmputeerd door eenvoudige LOCF.
|
Dag 29
|
|
Procentuele verandering in Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) van dag 1 (baseline) tot dag 29 (week 4)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Pruritus NRS was een beoordelingsinstrument dat werd gebruikt om de intensiteit van de pruritus (jeuk) van de deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur.
Deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou een deelnemer zijn jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst denkbare jeuk]).
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Percentage deelnemers dat een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van "0" of "1" behaalt op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
IGA was een beoordelingsschaal die werd gebruikt om de ernst van de ziekte van Alzheimer en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van erytheem en papulatie/ infiltratie. Therapeutische respons was een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
|
Dag 29
|
|
Procentuele wijziging in Investigator's Global Assessment (IGA)-score van dag 1 (baseline) tot dag 29 (week 4) - Gecensureerd LOCF
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
IGA was een beoordelingsschaal die werd gebruikt om de ernst van de ziekte van Alzheimer en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van erytheem en papulatie/ infiltratie. Therapeutische respons was een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
De werkzaamheidsgegevens werden ingesteld op ontbrekend nadat verboden medicatie was gebruikt of nadat de deelnemer uit het onderzoek was gestopt.
Vervolgens werden alle ontbrekende waarden geïmputeerd door eenvoudige LOCF.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Procentuele verandering in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score van dag 1 (baseline) tot dag 29 (week 4) - Gecensureerd LOCF
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen.
De werkzaamheidsgegevens werden ingesteld op ontbrekend nadat verboden medicatie was gebruikt of nadat de deelnemer uit het onderzoek was gestopt.
Vervolgens werden alle ontbrekende waarden geïmputeerd door eenvoudige LOCF.
|
Basislijn tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R668-AD-1121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .