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Studie zur Bewertung der Sicherheit von Dupilumab (REGN668/SAR231893) bei gleichzeitiger Anwendung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD)

22. Mai 2017 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit von REGN668, das gleichzeitig mit topischen Kortikosteroiden an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit von Dupilumab zusammen mit topischen Kortikosteroiden (TCS) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Duelmen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Gera, Deutschland
      • Langenau, Deutschland
      • Munster, Deutschland
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Ungarn
      • Szeged-Hungary, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  2. Chronische AD, die seit mindestens 2 Jahren besteht

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Dupilumab
  2. Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder andere Inhaltsstoffe des in der Studie verwendeten TCS-Produkts
  3. AD-Läsionen im Gesichts-, Beuge- und Genitalbereich
  4. Bestimmte Behandlungen und medizinische Eingriffe, die innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens vor dem Basisbesuch durchgeführt werden, schließen die Eignung für die Teilnahme an der Studie aus
  5. Behandlung mit einem Lebendimpfstoff (abgeschwächt) innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch
  6. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen
  7. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Vorliegen bestimmter Laboranomalien beim Screening-Besuch
  9. Vorgeschichte bestimmter opportunistischer Infektionen oder bestimmter klinischer Parasiteninfektionen
  10. Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Basisbesuch, mit bestimmten Ausnahmen
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Reisen Sie innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn in Gebiete, in denen parasitäre Infektionen vorkommen, wie z. B. Entwicklungsländer in Afrika und die tropischen und subtropischen Regionen Asiens
  13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch
  14. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Beobachters des Sponsors den Patienten einem Risiko aussetzen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo QW
Placebo (für Dupilumab) einmal wöchentlich (QW) für 4 Wochen durch subkutane Injektion mit der Hintergrundtherapie eines wirksamen topischen Kortikosteroids (TCS) für bis zu 28 Tage
Arzneimittel: Placebo (für Dupilumab)
Placebo (für Dupilumab) einmal wöchentlich (QW) für 4 Wochen
Sonstiges: Topisches Kortikosteroid (TCS)
TCS wie Methylprednisolonaceponat 0,1 %, Mometasonfuroat 0,1 % oder Betamethasonvalerat 0,1 %
Experimental: Dupilumab 300 mg QW
Dupilumab 300 mg einmal wöchentlich (QW) für 4 Wochen durch subkutane Injektion mit der Hintergrundtherapie eines wirksamen TCS für bis zu 28 Tage
Sonstiges: Topisches Kortikosteroid (TCS)
TCS wie Methylprednisolonaceponat 0,1 %, Mometasonfuroat 0,1 % oder Betamethasonvalerat 0,1 %
Arzneimittel: Dupilumab
Dupilumab 300 mg einmal wöchentlich (QW) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Doppelt
  • REGN668
  • SAR231893

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Tag 78)
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Probanden, der ein Prüfpräparat (IMP) erhielt, wurde als unerwünschtes Ereignis gewertet, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dieser Behandlung. Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden unerwünschte Ereignisse definiert, die sich während der Behandlungsdauer (vom Beginn der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie [bis zum 78. Tag]) entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Behinderung, angeborene Anomalie/Geburtsfehler, oder als medizinisch wichtiges Ereignis angesehen werden. Alle TEAE umfassten Teilnehmer sowohl mit schwerwiegenden als auch mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Tag 78)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score erreichen: Reduzierung um ≥ 50 an Tag 29 – Censored Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Tag 29
Der EASI-Score wurde zur Messung der Schwere und des Ausmaßes der atopischen Dermatitis (AD) verwendet und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation in vier anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlechteren Schweregrad der AD widerspiegeln. Die Wirksamkeitsdaten wurden auf „fehlend“ gesetzt, nachdem verbotene Medikamente eingenommen wurden oder der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen wurde. Anschließend wurden alle fehlenden Werte durch einfaches LOCF imputiert.
Tag 29
Prozentuale Änderung der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) von Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29 (Woche 4)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag
Pruritus NRS war ein Bewertungsinstrument, mit dem die Intensität des Pruritus (Juckreiz) der Teilnehmer, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während eines 24-Stunden-Erinnerungszeitraums ermittelt wurde. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: Wie würde ein Teilnehmer seinen Juckreiz im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden einschätzen (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0 bis 10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]).
Ausgangswert bis zum 29. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die am 29. Tag einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von „0“ oder „1“ erreichen
Zeitfenster: Tag 29
IGA war eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf Erythem und Papulation/ Infiltration. Das therapeutische Ansprechen war ein IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar).
Tag 29
Prozentuale Änderung des Investigator's Global Assessment (IGA)-Scores von Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29 (Woche 4) – zensierte LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag
IGA war eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf Erythem und Papulation/ Infiltration. Das therapeutische Ansprechen war ein IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar). Die Wirksamkeitsdaten wurden auf „fehlend“ gesetzt, nachdem verbotene Medikamente eingenommen wurden oder der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen wurde. Anschließend wurden alle fehlenden Werte durch einfaches LOCF imputiert.
Ausgangswert bis zum 29. Tag
Prozentuale Veränderung des EASI-Werts (Eczema Area and Severity Index) von Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 29 (Woche 4) – zensierter LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag
Der EASI-Score wurde zur Messung der Schwere und des Ausmaßes der atopischen Dermatitis (AD) verwendet und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation in vier anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlechteren Schweregrad der AD widerspiegeln. Die Wirksamkeitsdaten wurden auf „fehlend“ gesetzt, nachdem verbotene Medikamente eingenommen wurden oder der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen wurde. Anschließend wurden alle fehlenden Werte durch einfaches LOCF imputiert.
Ausgangswert bis zum 29. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-AD-1121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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