Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности дупилумаба (REGN668/SAR231893), применяемого одновременно с топическими кортикостероидами (ТКС) у пациентов с атопическим дерматитом (АД) от умеренной до тяжелой степени

22 мая 2017 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности REGN668, применяемого одновременно с местными кортикостероидами у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Целью данного исследования была оценка безопасности дупилумаба, назначаемого одновременно с топическими кортикостероидами (ТКС) у пациентов с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Szeged-Hungary, Венгрия
      • Szolnok, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Dresden, Германия
      • Duelmen, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Gera, Германия
      • Langenau, Германия
      • Munster, Германия
  • Польша
      • Gdansk, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Warszawa, Польша

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
  2. Хронический АД, существующий не менее 2 лет.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение Дупилумабом
  2. Повышенная чувствительность к кортикостероидам или любым другим ингредиентам, содержащимся в продукте TCS, используемом в исследовании.
  3. Очаги AD, расположенные на лице, изгибах и в области гениталий
  4. Определенные виды лечения и медицинские процедуры, предпринятые в течение определенного периода времени до исходного визита, исключают право на участие в исследовании.
  5. Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 12 недель до исходного визита
  6. Лечение исследуемым препаратом в течение 8 недель
  7. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  8. Наличие определенных лабораторных отклонений при скрининговом посещении
  9. История некоторых оппортунистических инфекций или определенных клинических паразитарных инфекций
  10. Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до исходного визита, за некоторыми исключениями.
  11. Беременные или кормящие женщины
  12. Поездки в течение 12 месяцев после начала обучения в районы, эндемичные по паразитарным инфекциям, такие как развивающиеся страны Африки и тропические и субтропические регионы Азии.
  13. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет после посещения скрининга
  14. Любое медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, может поставить пациента под угрозу, помешать участию в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо QW
Плацебо (для дупилумаба) один раз в неделю (QW) в течение 4 недель путем подкожной инъекции на фоне терапии сильнодействующими местными кортикостероидами (TCS) в течение до 28 дней.
Лекарство: Плацебо (для Дупилумаба)
Плацебо (для дупилумаба) один раз в неделю (QW) в течение 4 недель
Другой: Местный кортикостероид (TCS)
ТКС, такие как метилпреднизолона ацепонат 0,1%, мометазона фуроат 0,1% или бетаметазона валерат 0,1%.
Экспериментальный: Дупилумаб 300 мг один раз в неделю
Дупилумаб 300 мг один раз в неделю (QW) в течение 4 недель подкожно на фоне терапии сильнодействующими ТКС на срок до 28 дней.
Другой: Местный кортикостероид (TCS)
ТКС, такие как метилпреднизолона ацепонат 0,1%, мометазона фуроат 0,1% или бетаметазона валерат 0,1%.
Лекарство: Дупилумаб
Дупилумаб 300 мг один раз в неделю (QW) в течение 4 недель
Другие имена:
  • Дупиксент
  • REGN668
  • 231893 саудовских доллара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 78-го дня)
Любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, получавшего исследуемый лекарственный препарат (ИЛП), считалось НЯ без учета возможности причинно-следственной связи с данным лечением. Возникшие во время лечения нежелательные явления (ПНЯ) определяли как НЯ, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение периода лечения (от начала введения первой дозы исследуемого препарата до конца исследования [до 78-го дня]). Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая начальная или длительная госпитализация в стационар, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный порок, или считается важным с медицинской точки зрения событием. Любая TEAE включала участников как с серьезными, так и с несерьезными НЯ.
Исходный уровень до конца исследования (до 78-го дня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: День 29
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряла эритему, инфильтрацию, раздражение и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях. Общий балл EASI варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА. Данные об эффективности были установлены как отсутствующие после того, как было использовано запрещенное лекарство или после того, как участник был исключен из исследования. Затем все отсутствующие значения были импутированы с помощью простого LOCF.
День 29
Процентное изменение числовой шкалы оценки зуда (NRS) с 1-го дня (исходный уровень) до 29-го дня (4-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Зуд NRS был инструментом оценки, который использовался для сообщения об интенсивности зуда (зуда) участников, как максимальной, так и средней интенсивности, в течение 24-часового периода отзыва. Участникам был задан следующий вопрос: как участник оценит свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов (для максимальной интенсивности зуда по шкале от 0 до 10 [0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно представить]).
Исходный уровень до дня 29
Процент участников, получивших оценку «0» или «1» по Глобальной оценке исследователя (IGA) на 29-й день
Временное ограничение: День 29
IGA — это оценочная шкала, используемая для определения тяжести АтД и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый) на основе эритемы и папуляции/ инфильтрация. Терапевтический ответ оценивался по шкале IGA 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
День 29
Процентное изменение показателя общей оценки исследователя (IGA) с 1-го дня (базовый уровень) по 29-й день (4-я неделя) — LOCF с цензурой
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
IGA — это оценочная шкала, используемая для определения тяжести АтД и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый) на основе эритемы и папуляции/ инфильтрация. Терапевтический ответ оценивался по шкале IGA 0 (четкий) или 1 (почти чистый). Данные об эффективности были установлены как отсутствующие после того, как было использовано запрещенное лекарство или после того, как участник был исключен из исследования. Затем все отсутствующие значения были импутированы с помощью простого LOCF.
Исходный уровень до дня 29
Процентное изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) с 1-го дня (исходный уровень) до 29-го дня (4-я неделя) — цензурированный LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряла эритему, инфильтрацию, раздражение и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА. Данные об эффективности были установлены как отсутствующие после того, как было использовано запрещенное лекарство или после того, как участник был исключен из исследования. Затем все отсутствующие значения были импутированы с помощью простого LOCF.
Исходный уровень до дня 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R668-AD-1121

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться