Estudio para evaluar la seguridad de dupilumab (REGN668/SAR231893) administrado concomitantemente con corticosteroides tópicos (TCS) en pacientes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave
22 de mayo de 2017 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad de REGN668 administrado concomitantemente con corticosteroides tópicos en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad de dupilumab administrado concomitantemente con corticosteroides tópicos (TCS) en pacientes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- AD crónica que había estado presente durante al menos 2 años
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con dupilumab
- Hipersensibilidad a los corticosteroides o a cualquier otro ingrediente que contenga el producto TCS utilizado en el estudio
- Lesiones de DA localizadas en la cara, áreas flexurales y genitales
- Ciertos tratamientos y procedimientos médicos, realizados dentro de un marco de tiempo particular antes de la visita inicial, impiden la elegibilidad para participar en el estudio.
- Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Presencia de ciertas anomalías de laboratorio en la visita de selección
- Antecedentes de ciertas infecciones oportunistas o ciertas infecciones clínicas parasitarias
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita inicial, con ciertas excepciones
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Viajar dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio a áreas endémicas de infecciones parasitarias, como países en desarrollo de África y las regiones tropicales y subtropicales de Asia.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la visita de selección
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador o del monitor médico del patrocinador, pondría al paciente en riesgo, interferiría con la participación en el estudio o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo QW
Placebo (para dupilumab) una vez a la semana (QW) durante 4 semanas mediante inyección subcutánea con la terapia de base de corticosteroides tópicos potentes (TCS) durante hasta 28 días
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Placebo (para Dupilumab) una vez por semana (QW) durante 4 semanas
TCS como aceponato de metilprednisolona al 0,1 %, furoato de mometasona al 0,1 % o valerato de betametasona al 0,1 %
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Experimental: Dupilumab 300 mg QW
Dupilumab 300 mg una vez a la semana (QW) durante 4 semanas por inyección subcutánea con la terapia de base de TCS potente hasta por 28 días
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TCS como aceponato de metilprednisolona al 0,1 %, furoato de mometasona al 0,1 % o valerato de betametasona al 0,1 %
Dupilumab 300 mg una vez por semana (QW) durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el día 78)
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Cualquier evento médico adverso en un sujeto que recibió un medicamento en investigación (IMP) se consideró un AA sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con este tratamiento.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento (desde el inicio de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio [hasta el día 78]).
Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento, o considerado como evento médicamente importante.
Cualquier TEAE incluyó participantes con EA graves y no graves.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el día 78)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la puntuación del Índice de gravedad y área del eccema (EASI): Reducción de ≥50 en el día 29 - Última observación censurada realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Día 29
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI oscila entre 0 (mínimo) y 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Los datos de eficacia se establecieron como faltantes después de que se usara la medicación prohibida o después de que el participante fuera interrumpido del estudio.
Luego, todos los valores faltantes fueron imputados por LOCF simple.
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Día 29
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Cambio porcentual en la escala de calificación numérica (NRS) del prurito desde el día 1 (línea de base) hasta el día 29 (semana 4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación que se usó para informar la intensidad del prurito (picazón) del participante, tanto la intensidad máxima como la promedio, durante un período de recuerdo de 24 horas.
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: cómo calificaría un participante su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = la peor picazón imaginable]).
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Línea de base hasta el día 29
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de "0" o "1" en la Evaluación global del investigador (IGA) el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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IGA fue una escala de evaluación utilizada para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en eritema y papulación/ infiltración. La respuesta terapéutica fue una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro).
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Día 29
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Cambio porcentual en la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) desde el día 1 (línea de base) hasta el día 29 (semana 4) - LOCF censurado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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IGA fue una escala de evaluación utilizada para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en eritema y papulación/ infiltración. La respuesta terapéutica fue una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro).
Los datos de eficacia se establecieron como faltantes después de que se usara la medicación prohibida o después de que el participante fuera interrumpido del estudio.
Luego, todos los valores faltantes fueron imputados por LOCF simple.
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio porcentual en la puntuación del índice de severidad y área del eccema (EASI) desde el día 1 (línea de base) hasta el día 29 (semana 4) - LOCF censurado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y la extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Los datos de eficacia se establecieron como faltantes después de que se usara la medicación prohibida o después de que el participante fuera interrumpido del estudio.
Luego, todos los valores faltantes fueron imputados por LOCF simple.
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Línea de base hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- R668-AD-1121
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