Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa dupilumabu (REGN668/SAR231893) podawanego jednocześnie z miejscowymi kortykosteroidami (TCS) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
22 maja 2017 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo REGN668 podawanego jednocześnie z miejscowymi kortykosteroidami pacjentom z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa Dupilumabu podawanego jednocześnie z miejscowymi GKS u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Przewlekłe AD, które było obecne przez co najmniej 2 lata
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie Dupilumabem
- Nadwrażliwość na kortykosteroidy lub inne składniki zawarte w produkcie TCS użytym w badaniu
- Zmiany skórne zlokalizowane na twarzy, zgięciach i narządach płciowych
- Niektóre zabiegi i procedury medyczne podjęte w określonych ramach czasowych przed wizytą wyjściową wykluczają możliwość udziału w badaniu
- Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 8 tygodni
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Obecność pewnych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej
- Historia niektórych infekcji oportunistycznych lub niektórych klinicznych infekcji pasożytniczych
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową, z pewnymi wyjątkami
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Podróżuj w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów do obszarów endemicznych dla infekcji pasożytniczych, takich jak kraje rozwijające się w Afryce oraz tropikalne i subtropikalne regiony Azji
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej
- Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza lub osoby monitorującej stan zdrowia sponsora naraziłby pacjenta na ryzyko, zakłóciłby udział w badaniu lub zakłócił interpretację wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo QW
Placebo (dla Dupilumabu) raz w tygodniu (QW) przez 4 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym z terapią podstawową silnym miejscowym kortykosteroidem (TCS) przez maksymalnie 28 dni
|
Placebo (dla Dupilumabu) raz w tygodniu (QW) przez 4 tygodnie
TCS, takie jak aceponian metyloprednizolonu 0,1%, furoinian mometazonu 0,1% lub walerianian betametazonu 0,1%
|
|
Eksperymentalny: Dupilumab 300 mg QW
Dupilumab 300 mg raz w tygodniu (QW) przez 4 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym z terapią podstawową silnymi TCS przez maksymalnie 28 dni
|
TCS, takie jak aceponian metyloprednizolonu 0,1%, furoinian mometazonu 0,1% lub walerianian betametazonu 0,1%
Dupilumab 300 mg raz w tygodniu (QW) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do dnia 78)
|
Każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, który otrzymał badany produkt leczniczy (IMP), uznano za zdarzenie niepożądane bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym leczeniem.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie leczenia (od rozpoczęcia podawania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania [do dnia 78]).
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona, lub uznane za zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
|
Wartość wyjściowa do końca badania (do dnia 78)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI): Redukcja o ≥50 w dniu 29 — ocenzurowana ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS.
Dane dotyczące skuteczności zostały utracone po zastosowaniu zabronionych leków lub po wycofaniu uczestnika z badania.
Następnie wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez prosty LOCF.
|
Dzień 29
|
|
Zmiana procentowa w numerycznej skali oceny świądu (NRS) od dnia 1. (początkowy) do dnia 29. (tydzień 4.)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Pruritus NRS było narzędziem oceny, które było używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej intensywności, podczas 24-godzinnego okresu przypominania.
Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]).
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik „0” lub „1” w globalnej ocenie badacza (IGA) w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
|
IGA była skalą oceny stosowaną do określenia ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-punktowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumienia i grudek/ infiltracja. Odpowiedzią terapeutyczną była ocena IGA 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna).
|
Dzień 29
|
|
Procentowa zmiana wyniku globalnej oceny badacza (IGA) od dnia 1 (linia bazowa) do dnia 29 (tydzień 4) — ocenzurowany LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
IGA była skalą oceny stosowaną do określenia ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-punktowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumienia i grudek/ infiltracja. Odpowiedzią terapeutyczną była ocena IGA 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna).
Dane dotyczące skuteczności zostały utracone po zastosowaniu zabronionych leków lub po wycofaniu uczestnika z badania.
Następnie wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez prosty LOCF.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Procentowa zmiana wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) od dnia 1 (linia bazowa) do dnia 29 (tydzień 4) — ocenzurowany LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS.
Dane dotyczące skuteczności zostały utracone po zastosowaniu zabronionych leków lub po wycofaniu uczestnika z badania.
Następnie wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez prosty LOCF.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R668-AD-1121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .