Studie for å vurdere sikkerheten til Dupilumab (REGN668/SAR231893) administrert samtidig med topikale kortikosteroider (TCS) hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD)
22. mai 2017 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten til REGN668 administrert samtidig med topikale kortikosteroider til pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Formålet med denne studien var å vurdere sikkerheten til Dupilumab administrert samtidig med topikale kortikosteroider (TCS) hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Kronisk AD som hadde vært tilstede i minst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med Dupilumab
- Overfølsomhet overfor kortikosteroider eller andre ingredienser i TCS-produktet brukt i studien
- AD-lesjoner lokalisert i ansikt, bøye- og kjønnsområder
- Visse behandlinger og medisinske prosedyrer, utført innenfor en bestemt tidsramme før baseline-besøket, utelukker kvalifisering for deltakelse i studien
- Behandling med en levende (dempet) vaksine innen 12 uker før baseline-besøket
- Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 8 uker
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Tilstedeværelse av visse laboratorieavvik ved screeningbesøket
- Anamnese med visse opportunistiske infeksjoner eller visse kliniske parasittinfeksjoner
- Anamnese med malignitet innen 5 år før baseline-besøket, med visse unntak
- Gravide eller ammende kvinner
- Reiser innen 12 måneder etter studiestart til områder som er endemiske for parasittiske infeksjoner, som utviklingsland i Afrika og de tropiske og subtropiske områdene i Asia
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år etter screeningbesøket
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens eller sponsors medisinske monitor, ville sette pasienten i fare, forstyrre deltakelsen i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo QW
Placebo (for Dupilumab) én gang ukentlig (QW) i 4 uker ved subkutan injeksjon med bakgrunnsbehandling av potent topikalt kortikosteroid (TCS) i opptil 28 dager
|
Placebo (for Dupilumab) én gang ukentlig (QW) i 4 uker
TCS som metylprednisolonaceponat 0,1 %, mometasonfuroat 0,1 % eller betametasonvalerat 0,1 %
|
|
Eksperimentell: Dupilumab 300 mg QW
Dupilumab 300 mg én gang ukentlig (QW) i 4 uker ved subkutan injeksjon med bakgrunnsbehandling av potent TCS i opptil 28 dager
|
TCS som metylprednisolonaceponat 0,1 %, mometasonfuroat 0,1 % eller betametasonvalerat 0,1 %
Dupilumab 300 mg én gang ukentlig (QW) i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opp til dag 78)
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som mottok undersøkelsesmedisin (IMP) ble ansett som en AE uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med denne behandlingen.
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) ble definert som bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden (fra start av administrering av første dose studiemedisin til slutten av studien [opp til dag 78]).
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i ett av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, eller anses som medisinsk viktig hendelse.
Eventuelle TEAE inkluderte deltakere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opp til dag 78)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI): Reduksjon på ≥50 på dag 29 - Sensurert siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Dag 29
|
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verre alvorlighetsgraden av AD.
Effektdataene ble satt til å mangle etter at forbudte medisiner ble brukt eller etter at deltakeren ble avbrutt fra studien.
Deretter ble alle manglende verdier imputert av enkel LOCF.
|
Dag 29
|
|
Prosentvis endring i pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) fra dag 1 (grunnlinje) til dag 29 (uke 4)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
|
Pruritus NRS var et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av deltakerens kløe, både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan ville en deltaker vurdere kløen sin i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig]).
|
Grunnlinje frem til dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en etterforskers globale vurdering (IGA)-score på "0" eller "1" på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
IGA var en vurderingsskala som ble brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulasjon/ infiltrasjon. Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
|
Dag 29
|
|
Prosentvis endring i Investigator's Global Assessment (IGA)-score fra dag 1 (grunnlinje) til dag 29 (uke 4) – sensurert LOCF
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
|
IGA var en vurderingsskala som ble brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulasjon/ infiltrasjon. Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
Effektdataene ble satt til å mangle etter at forbudte medisiner ble brukt eller etter at deltakeren ble avbrutt fra studien.
Deretter ble alle manglende verdier imputert av enkel LOCF.
|
Grunnlinje frem til dag 29
|
|
Prosentvis endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score fra dag 1 (grunnlinje) til dag 29 (uke 4) – sensurert LOCF
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
|
EASI-score ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD.
Effektdataene ble satt til å mangle etter at forbudte medisiner ble brukt eller etter at deltakeren ble avbrutt fra studien.
Deretter ble alle manglende verdier imputert av enkel LOCF.
|
Grunnlinje frem til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R668-AD-1121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .