Tutkimus dupilumabin (REGN668/SAR231893) turvallisuuden arvioimiseksi samanaikaisesti paikallisten kortikosteroidien (TCS) kanssa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD)
maanantai 22. toukokuuta 2017 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus REGN668:n turvallisuuden arvioimiseksi samanaikaisesti paikallisten kortikosteroidien kanssa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Dupilumabin turvallisuutta, kun sitä annettiin samanaikaisesti paikallisten kortikosteroidien (TCS) kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispotilaat
- Krooninen AD, joka on ollut läsnä vähintään 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito Dupilumabilla
- Yliherkkyys kortikosteroideille tai muille tutkimuksessa käytetyn TCS-tuotteen sisältämille aineosille
- AD-leesiot kasvoilla, taivutus- ja sukuelinten alueella
- Tietyt hoidot ja lääketieteelliset toimenpiteet, jotka on suoritettu tietyn ajan kuluessa ennen peruskäyntiä, estävät kelpoisuuden osallistua tutkimukseen
- Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 12 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Hoito tutkimuslääkkeellä 8 viikon sisällä
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Tiettyjen laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen seulontakäynnillä
- Tietyt opportunistiset infektiot tai tietyt kliiniset loisinfektiot
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen peruskäyntiä tietyin poikkeuksin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Matkustaminen 12 kuukauden kuluessa tutkimuksesta alkaa loisinfektioiden endeemisille alueille, kuten Afrikan kehitysmaihin ja Aasian trooppisille ja subtrooppisille alueille
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen tarkkailijan mielestä vaarantaisi potilaan, häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo QW
Lumelääke (dupilumabille) kerran viikossa (QW) 4 viikon ajan ihonalaisena injektiona yhdessä tehokkaan paikallisen kortikosteroidin (TCS) taustahoidon kanssa enintään 28 päivän ajan
|
Plasebo (dupilumabille) kerran viikossa (QW) 4 viikon ajan
TCS, kuten metyyliprednisoloniaseponaatti 0,1 %, mometasonifuroaatti 0,1 % tai beetametasonivaleraatti 0,1 %
|
|
Kokeellinen: Dupilumabi 300 mg QW
Dupilumabi 300 mg kerran viikossa (QW) 4 viikon ajan ihonalaisena injektiona voimakkaan TCS:n taustahoidon kanssa enintään 28 päivän ajan
|
TCS, kuten metyyliprednisoloniaseponaatti 0,1 %, mometasonifuroaatti 0,1 % tai beetametasonivaleraatti 0,1 %
Dupilumabi 300 mg kerran viikossa (QW) 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (päivään 78 asti)
|
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat koehenkilössä, joka sai tutkimuslääkettä (IMP), katsottiin haittavaikutukseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tämän hoidon kanssa.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoidon aikana (ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen annon alusta tutkimuksen loppuun [päivään 78]).
Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, edellytetty ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tai sitä pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana.
Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (päivään 78 asti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin (EASI): ≥50:n vähennys päivänä 29 – sensuroitu viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, excoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pää, vartalo, ylä- ja alaraajat.
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0 (vähimmäispiste) 72 (maksimi) pisteeseen, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Tehotiedot puuttuivat kielletyn lääkityksen käytön jälkeen tai sen jälkeen, kun osallistuja lopetettiin tutkimuksesta.
Sitten kaikki puuttuvat arvot laskettiin yksinkertaisella LOCF:llä.
|
Päivä 29
|
|
Prosenttimuutos kutinan numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) päivästä 1 (perustaso) päivään 29 (viikko 4)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan (kutina) voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana.
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinavoimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]).
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteen "0" tai "1" päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
IGA oli arviointiasteikko, jota käytettiin AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea) perustuen punotukseen ja papulaatioon/ soluttautuminen. Terapeuttinen vaste oli IGA-pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
|
Päivä 29
|
|
Prosenttimuutos tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteissä päivästä 1 (perustaso) päivään 29 (viikko 4) - Sensuroitu LOCF
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
IGA oli arviointiasteikko, jota käytettiin AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea) perustuen punotukseen ja papulaatioon/ soluttautuminen. Terapeuttinen vaste oli IGA-pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
Tehotiedot puuttuivat kielletyn lääkityksen käytön jälkeen tai sen jälkeen, kun osallistuja lopetettiin tutkimuksesta.
Sitten kaikki puuttuvat arvot laskettiin yksinkertaisella LOCF:llä.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Prosenttimuutos ekseeman alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä päivästä 1 (perustaso) päivään 29 (viikko 4) - Sensuroitu LOCF
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, excoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Tehotiedot puuttuivat kielletyn lääkityksen käytön jälkeen tai sen jälkeen, kun osallistuja lopetettiin tutkimuksesta.
Sitten kaikki puuttuvat arvot laskettiin yksinkertaisella LOCF:llä.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R668-AD-1121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .