중등도 내지 중증 아토피성 피부염(AD) 환자에서 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용 투여된 두필루맙(REGN668/SAR231893)의 안전성을 평가하기 위한 연구
2017년 5월 22일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자에게 국소 코르티코스테로이드와 병용 투여된 REGN668의 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD) 환자에서 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용 투여된 Dupilumab의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자
- 최소 2년 동안 존재했던 만성 AD
제외 기준:
- Dupilumab을 사용한 사전 치료
- 연구에 사용된 TCS 제품에 포함된 코르티코스테로이드 또는 기타 성분에 대한 과민성
- 얼굴, 굴곡 및 생식기 부위에 위치한 AD 병변
- 기준선 방문 전 특정 기간 내에 수행된 특정 치료 및 의료 절차는 연구 참여 자격을 배제합니다.
- 기준선 방문 전 12주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료
- 8주 이내 시험약으로 치료
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 스크리닝 방문 시 특정 검사실 이상의 존재
- 특정 기회 감염 또는 특정 임상 기생충 감염의 병력
- 특정 예외를 제외하고 기준선 방문 전 5년 이내의 악성 병력
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 시작 12개월 이내에 아프리카의 개발도상국, 아시아의 열대 및 아열대 지역과 같이 기생충 감염이 만연한 지역으로의 여행
- 스크리닝 방문 후 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 QW
최대 28일 동안 강력한 국소 코르티코스테로이드(TCS)의 배경 요법과 함께 피하 주사로 4주 동안 주 1회(QW) 위약(Dupilumab의 경우)
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위약(Dupilumab의 경우) 4주 동안 주 1회(QW)
메틸프레드니솔론 아세포네이트 0.1%, 모메타손 푸로에이트 0.1% 또는 베타메타손 발레레이트 0.1%와 같은 TCS
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실험적: 두필루맙 300mg QW
최대 28일 동안 강력한 TCS의 배경 요법과 함께 피하 주사로 4주 동안 주 1회(QW) 두필루맙 300mg
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메틸프레드니솔론 아세포네이트 0.1%, 모메타손 푸로에이트 0.1% 또는 베타메타손 발레레이트 0.1%와 같은 TCS
4주 동안 주 1회(QW) 두필루맙 300mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자의 비율
기간: 연구 종료까지의 기준선(78일차까지)
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시험용 의약품(IMP)을 받은 피험자에게서 발생하는 모든 비정상적인 의학적 발생은 이 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 AE로 간주되었습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 중 기간(연구 약물의 첫 번째 용량 투여 시작부터 연구 종료[최대 78일]까지) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음과 같은 결과를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다.
모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
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연구 종료까지의 기준선(78일차까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수를 달성한 참가자의 비율: 29일차에 ≥50 감소 - 검열된 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 29일
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EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 EASI 점수 범위는 0점(최소)에서 72점(최대)이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
효능 데이터는 금지된 약물을 사용한 후 또는 참가자가 연구에서 중단된 후 누락된 것으로 설정되었습니다.
그런 다음 모든 결 측값이 간단한 LOCF로 귀속되었습니다.
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29일
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1일차(기준선)부터 29일차(4주차)까지 소양증 수치 평가 척도(NRS)의 변화율
기간: 기준일 29일까지
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Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해 [0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움]).
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기준일 29일까지
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29일에 조사자의 종합 평가(IGA) 점수 "0" 또는 "1"을 달성한 참가자의 백분율
기간: 29일
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IGA는 홍반 및 구진에 기반한 5점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 중증)로 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 침투. 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이었습니다.
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29일
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1일차(기준선)부터 29일차(4주차)까지 조사자의 종합 평가(IGA) 점수 변화율 - Censored LOCF
기간: 기준일 29일까지
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IGA는 홍반 및 구진에 기반한 5점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 중증)로 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 침투. 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이었습니다.
효능 데이터는 금지된 약물을 사용한 후 또는 참가자가 연구에서 중단된 후 누락된 것으로 설정되었습니다.
그런 다음 모든 결 측값이 간단한 LOCF로 귀속되었습니다.
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기준일 29일까지
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1일차(기준선)부터 29일차(4주차)까지 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수의 변화율 - Censored LOCF
기간: 기준일 29일까지
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EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
효능 데이터는 금지된 약물을 사용한 후 또는 참가자가 연구에서 중단된 후 누락된 것으로 설정되었습니다.
그런 다음 모든 결 측값이 간단한 LOCF로 귀속되었습니다.
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기준일 29일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약(Dupilumab용)에 대한 임상 시험
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
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University of VirginiaRegeneron Pharmaceuticals모병
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University Hospital, ToulouseMedSharing모병
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록
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Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한