Estudo para avaliar a segurança do dupilumabe (REGN668/SAR231893) administrado concomitantemente com corticosteróides tópicos (TCS) em pacientes com dermatite atópica (DA) moderada a grave
22 de maio de 2017 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a segurança de REGN668 administrado concomitantemente com corticosteróides tópicos a pacientes com dermatite atópica moderada a grave
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança de Dupilumabe administrado concomitantemente com corticosteroides tópicos (TCS) em pacientes com dermatite atópica (DA) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- DA crônica presente há pelo menos 2 anos
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com Dupilumab
- Hipersensibilidade a corticosteróides ou a qualquer outro ingrediente contido no produto TCS usado no estudo
- Lesões de DA localizadas na face, áreas flexurais e genitais
- Certos tratamentos e procedimentos médicos, realizados dentro de um determinado período de tempo antes da visita inicial, impedem a elegibilidade para participação no estudo
- Tratamento com uma vacina viva (atenuada) dentro de 12 semanas antes da consulta inicial
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 8 semanas
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Presença de certas anormalidades laboratoriais na consulta de triagem
- História de certas infecções oportunistas ou certas infecções clínicas parasitárias
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da consulta inicial, com algumas exceções
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Viagens dentro de 12 meses após o início do estudo para áreas endêmicas para infecções parasitárias, como países em desenvolvimento na África e regiões tropicais e subtropicais da Ásia
- História de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos da visita de triagem
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, coloque o paciente em risco, interfira na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo QW
Placebo (para Dupilumabe) uma vez por semana (QW) por 4 semanas por injeção subcutânea com a terapia de fundo de corticosteroide tópico potente (TCS) por até 28 dias
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Placebo (para Dupilumab) uma vez por semana (QW) durante 4 semanas
TCS como aceponato de metilprednisolona 0,1%, furoato de mometasona 0,1% ou valerato de betametasona 0,1%
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Experimental: Dupilumabe 300 mg QW
Dupilumabe 300 mg uma vez por semana (QW) por 4 semanas por injeção subcutânea com a terapia de base de TCS potente por até 28 dias
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TCS como aceponato de metilprednisolona 0,1%, furoato de mometasona 0,1% ou valerato de betametasona 0,1%
Dupilumabe 300 mg uma vez por semana (QW) por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até o dia 78)
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Qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito que recebeu medicamento experimental (PIM) foi considerada um EA sem considerar a possibilidade de relação causal com este tratamento.
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento (desde o início da administração da primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo [até o dia 78]).
Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito, ou considerado como um evento clinicamente importante.
Qualquer TEAE incluiu participantes com EAs graves e não graves.
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Linha de base até o final do estudo (até o dia 78)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI): redução de ≥50 no dia 29 - censura da última observação realizada (LOCF)
Prazo: Dia 29
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
Os dados de eficácia foram definidos como ausentes após o uso de medicamentos proibidos ou após o participante ser descontinuado do estudo.
Em seguida, todos os valores ausentes foram imputados por LOCF simples.
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Dia 29
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Alteração percentual na escala numérica de prurido (NRS) do dia 1 (linha de base) ao dia 29 (semana 4)
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Prurido NRS foi uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) do participante, tanto intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas.
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como um participante classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]).
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Linha de base até o dia 29
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de "0" ou "1" no dia 29
Prazo: Dia 29
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A IGA foi uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0 = limpa; 1 = quase limpa; 2 = leve; 3 = moderada; 4 = grave) com base em eritema e pápula/ infiltração. A resposta terapêutica foi uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro).
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Dia 29
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Alteração percentual na pontuação da avaliação global do investigador (IGA) do dia 1 (linha de base) ao dia 29 (semana 4) - LOCF censurado
Prazo: Linha de base até o dia 29
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A IGA foi uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0 = limpa; 1 = quase limpa; 2 = leve; 3 = moderada; 4 = grave) com base em eritema e pápula/ infiltração. A resposta terapêutica foi uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro).
Os dados de eficácia foram definidos como ausentes após o uso de medicamentos proibidos ou após o participante ser descontinuado do estudo.
Em seguida, todos os valores ausentes foram imputados por LOCF simples.
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Linha de base até o dia 29
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Alteração percentual na pontuação do índice de gravidade e área do eczema (EASI) do dia 1 (linha de base) ao dia 29 (semana 4) - LOCF censurado
Prazo: Linha de base até o dia 29
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
Os dados de eficácia foram definidos como ausentes após o uso de medicamentos proibidos ou após o participante ser descontinuado do estudo.
Em seguida, todos os valores ausentes foram imputados por LOCF simples.
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Linha de base até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R668-AD-1121
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