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Studio per valutare la sicurezza di dupilumab (REGN668/SAR231893) somministrato in concomitanza con corticosteroidi topici (TCS) in pazienti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave

22 maggio 2017 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza di REGN668 somministrato in concomitanza con corticosteroidi topici a pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza di Dupilumab somministrato in concomitanza con corticosteroidi topici (TCS) in pazienti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Dresden, Germania
      • Duelmen, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Gera, Germania
      • Langenau, Germania
      • Munster, Germania
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Ungheria
      • Szeged-Hungary, Ungheria
      • Szolnok, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. AD cronico presente da almeno 2 anni

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con Dupilumab
  2. Ipersensibilità ai corticosteroidi o a qualsiasi altro ingrediente contenuto nel prodotto TCS utilizzato nello studio
  3. Lesioni AD localizzate su faccia, flessione e aree genitali
  4. Alcuni trattamenti e procedure mediche, intrapresi entro un determinato periodo di tempo prima della visita di base, precludono l'ammissibilità alla partecipazione allo studio
  5. Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 12 settimane prima della visita di riferimento
  6. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 8 settimane
  7. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Presenza di alcune anomalie di laboratorio alla visita di screening
  9. Storia di alcune infezioni opportunistiche o di alcune infezioni parassitarie cliniche
  10. Storia di malignità entro 5 anni prima della visita di riferimento, con alcune eccezioni
  11. Donne incinte o che allattano
  12. Viaggiare entro 12 mesi dall'inizio dello studio in aree endemiche per le infezioni parassitarie, come i paesi in via di sviluppo in Africa e le regioni tropicali e subtropicali dell'Asia
  13. Storia di abuso di alcol o droghe entro 2 anni dalla visita di screening
  14. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor, metterebbe a rischio il paziente, interferirebbe con la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QW Placebo
Placebo (per Dupilumab) una volta alla settimana (QW) per 4 settimane mediante iniezione sottocutanea con la terapia di base di potenti corticosteroidi topici (TCS) fino a 28 giorni
Droga: Placebo (per Dupilumab)
Placebo (per Dupilumab) una volta alla settimana (QW) per 4 settimane
Altro: Corticosteroide topico (TCS)
TCS come metilprednisolone aceponato 0,1%, mometasone furoato 0,1% o betametasone valerato 0,1%
Sperimentale: Dupilumab 300 mg una volta a settimana
Dupilumab 300 mg una volta alla settimana (QW) per 4 settimane mediante iniezione sottocutanea con la terapia di base di potenti TCS fino a 28 giorni
Altro: Corticosteroide topico (TCS)
TCS come metilprednisolone aceponato 0,1%, mometasone furoato 0,1% o betametasone valerato 0,1%
Droga: Dupilumab
Dupilumab 300 mg una volta alla settimana (QW) per 4 settimane
Altri nomi:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al giorno 78)
Qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto che ha ricevuto un medicinale sperimentale (IMP) è stato considerato un evento avverso senza riguardo alla possibilità di una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (dall'inizio della somministrazione della prima dose del farmaco in studio alla fine dello studio [fino al giorno 78]). Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: decesso, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita, o considerato come evento clinicamente importante. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale fino alla fine dello studio (fino al giorno 78)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index): Riduzione di ≥50 al giorno 29 - Ultima osservazione censurata portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 29
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. I dati sull'efficacia sono stati impostati come mancanti dopo l'uso di farmaci proibiti o dopo che il partecipante è stato interrotto dallo studio. Quindi, tutti i valori mancanti sono stati imputati dal semplice LOCF.
Giorno 29
Variazione percentuale nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS) dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29 (settimana 4)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) del partecipante, sia massima che media, durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuterebbe un partecipante il suo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]).
Linea di base fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA (Global Assessment) di un investigatore pari a "0" o "1" al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
L'IGA era una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/ infiltrazione. La risposta terapeutica è stata un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
Giorno 29
Variazione percentuale del punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) dal giorno 1 (riferimento) al giorno 29 (settimana 4) - LOCF censurato
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
L'IGA era una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/ infiltrazione. La risposta terapeutica è stata un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). I dati sull'efficacia sono stati impostati come mancanti dopo l'uso di farmaci proibiti o dopo che il partecipante è stato interrotto dallo studio. Quindi, tutti i valori mancanti sono stati imputati dal semplice LOCF.
Linea di base fino al giorno 29
Variazione percentuale del punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29 (settimana 4) - LOCF censurato
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. I dati sull'efficacia sono stati impostati come mancanti dopo l'uso di farmaci proibiti o dopo che il partecipante è stato interrotto dallo studio. Quindi, tutti i valori mancanti sono stati imputati dal semplice LOCF.
Linea di base fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-AD-1121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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