シエントラ承認後試験
2026年9月18日 更新者：Tiger Biosciences, LLC.
Sientraシリコーンゲル乳房インプラントの米国承認後研究
This is a ten-year postapproval study to evaluate the long-term clinical performance of Sientra Silicone Gel Breast Implants under general conditions of use in the postmarket environment.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5498
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93117
- Sientra, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Women who receive Sientra Silicone Gel Breast Implants for augmentation, revision augmentation, reconstruction, and revision reconstruction. Control participants are candidates for and undergo aesthetic surgery other than implantation with Silicone Gel Breast implants.
説明
Inclusion Criteria:
- Genetic female with US residency
- Is at least 18 years old for primary or revision reconstruction or 22 years old for primary or revision augmentation
- Agrees to Sientra study requirements
Exclusion Criteria:
- Has an active infection anywhere in body
- Has active cancer without adequate treatment
- Currently pregnant or nursing
- Has any condition or diagnosis that, in the investigator's opinion, would negatively affect ability to complete study requirements
- If control participant, has undergone breast implant surgery with silicone gel-filled breast implants
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：COHORT
- 時間の展望：PROSPECTIVE
コホートと介入
グループ/コホート |
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ジェル参加者
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コントロール参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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女性におけるSientra Silicone Gel Breast Implantsの長期的な安全性
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sientra, Inc.、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月11日
最初の投稿 (推定)
2012年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月18日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CP-1007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。