Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení společnosti Sientra

29. dubna 2023 aktualizováno: Sientra, Inc.

Studie po schválení prsních implantátů Sientra silikonovým gelem v USA

Jedná se o desetiletou studii po schválení, jejímž cílem je vyhodnotit dlouhodobý klinický výkon silikonových gelových prsních implantátů Sientra za obecných podmínek použití v prostředí po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5498

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93117
        • Sientra, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které dostávají silikonové gelové prsní implantáty Sientra pro augmentaci, revizní augmentaci, rekonstrukci a revizní rekonstrukci. Účastníci kontroly jsou kandidáty a podstupují estetickou chirurgii jinou než implantaci prsních implantátů ze silikonového gelu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Genetická žena s trvalým pobytem v USA
  2. Má alespoň 18 let pro primární nebo revizní rekonstrukci nebo 22 let pro primární nebo revizní augmentaci
  3. Souhlasí s požadavky studie Sientra

Kritéria vyloučení:

  1. Má aktivní infekci kdekoli v těle
  2. Má aktivní rakovinu bez adekvátní léčby
  3. V současné době těhotná nebo kojící
  4. Má jakýkoli stav nebo diagnózu, která by podle názoru zkoušejícího negativně ovlivnila schopnost dokončit požadavky studie
  5. Pokud je účastník kontroly, podstoupil operaci prsních implantátů s prsními implantáty plněnými silikonovým gelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci gelu
Účastníci kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost silikonových gelových prsních implantátů Sientra u žen
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sientra, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CP-1007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit