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Sientra 批准后研究

2026年9月18日 更新者:Tiger Biosciences, LLC.

美国 Sientra 硅凝胶乳房植入物的批准后研究

This is a ten-year postapproval study to evaluate the long-term clinical performance of Sientra Silicone Gel Breast Implants under general conditions of use in the postmarket environment.

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5498

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Santa Barbara、California、美国、93117
        • Sientra, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

Women who receive Sientra Silicone Gel Breast Implants for augmentation, revision augmentation, reconstruction, and revision reconstruction. Control participants are candidates for and undergo aesthetic surgery other than implantation with Silicone Gel Breast implants.

描述

Inclusion Criteria:

  1. Genetic female with US residency
  2. Is at least 18 years old for primary or revision reconstruction or 22 years old for primary or revision augmentation
  3. Agrees to Sientra study requirements

Exclusion Criteria:

  1. Has an active infection anywhere in body
  2. Has active cancer without adequate treatment
  3. Currently pregnant or nursing
  4. Has any condition or diagnosis that, in the investigator's opinion, would negatively affect ability to complete study requirements
  5. If control participant, has undergone breast implant surgery with silicone gel-filled breast implants

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:COHORT
  • 时间观点:PROSPECTIVE

队列和干预

团体/队列
凝胶参与者
控制参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Sientra 硅胶乳房植入物对女性的长期安全性
大体时间:10年
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sientra, Inc.、Sponsor GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月11日

首次发布 (估计的)

2012年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月18日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CP-1007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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