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Sientra Post-Approval-Studie

29. April 2023 aktualisiert von: Sientra, Inc.

US-Studie nach der Zulassung von Sientra-Silikongel-Brustimplantaten

Dies ist eine zehnjährige Nachzulassungsstudie zur Bewertung der klinischen Langzeitleistung von Sientra-Silikongel-Brustimplantaten unter allgemeinen Anwendungsbedingungen im Postmarket-Umfeld.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5498

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93117
        • Sientra, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die Sientra-Silikongel-Brustimplantate zur Augmentation, Revisionsaugmentation, Rekonstruktion und Revisionsrekonstruktion erhalten. Kontrollteilnehmerinnen sind Kandidaten für und unterziehen sich einer anderen ästhetischen Operation als der Implantation von Silikongel-Brustimplantaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Genetische Frau mit Wohnsitz in den USA
  2. Mindestens 18 Jahre alt für Primär- oder Revisionsrekonstruktion oder 22 Jahre alt für Primär- oder Revisionsaugmentation
  3. Stimmt den Studienanforderungen von Sientra zu

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine aktive Infektion irgendwo im Körper
  2. Hat aktiven Krebs ohne angemessene Behandlung
  3. Derzeit schwanger oder stillend
  4. Hat einen Zustand oder eine Diagnose, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, negativ beeinflussen würde
  5. Wenn die Kontrollteilnehmerin sich einer Brustimplantatoperation mit mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten unterzogen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gel-Teilnehmer
Kontrollteilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeitsicherheit von Sientra Silikongel-Brustimplantaten bei Frauen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sientra, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-1007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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