Sientran hyväksymisen jälkeinen tutkimus
lauantai 29. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sientra, Inc.
Yhdysvalloissa tehty Sientran silikonigeeli-rintaimplanttien hyväksynnän jälkeinen tutkimus
Tämä on kymmenen vuoden hyväksymisen jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Sientra Silicone Gel Breast Implanttien kliinistä suorituskykyä pitkällä aikavälillä yleisissä käyttöolosuhteissa markkinoille saattamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5498
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93117
- Sientra, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka saavat Sientra Silicone Gel -rintaimplantteja kasvatukseen, revision augmentaatioon, rekonstruktioon ja revision rekonstruktioon.
Kontrolliosallistujat ovat ehdokkaita muuhun esteettiseen leikkaukseen kuin silikonigeeli-rintaimplanttien implantaatioon ja niille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Geneettinen nainen, jolla on asuinpaikka Yhdysvalloissa
- on vähintään 18-vuotias primaari- tai korjausremonttia varten tai 22-vuotias primaari- tai korjauslisäystä varten
- Hyväksyy Sientran opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aktiivinen infektio missä tahansa kehossa
- Hänellä on aktiivinen syöpä ilman asianmukaista hoitoa
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
- Onko hänellä jokin sairaus tai diagnoosi, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi negatiivisesti kykyyn suorittaa tutkimusvaatimukset
- Jos kontrolliosallistuja, on käynyt rintaimplanttileikkauksen silikonigeelitäytteisillä rintaimplanteilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Geelin osallistujat
|
|
Ohjaa osallistujat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sientra Silicone Gel -rintaimplanttien pitkän aikavälin turvallisuus naisilla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-1007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .