Estudio posterior a la aprobación de Sientra
29 de abril de 2023 actualizado por: Sientra, Inc.
Estudio posterior a la aprobación de los implantes mamarios de gel de silicona Sientra en EE. UU.
Este es un estudio posterior a la aprobación de diez años para evaluar el rendimiento clínico a largo plazo de los implantes mamarios de gel de silicona Sientra en condiciones generales de uso en el entorno posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5498
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93117
- Sientra, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que reciben implantes mamarios de gel de silicona Sientra para aumento, aumento de revisión, reconstrucción y reconstrucción de revisión.
Las participantes de control son candidatas y se someten a una cirugía estética distinta de la implantación de implantes mamarios de gel de silicona.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer genética con residencia en EE.UU.
- Tiene al menos 18 años para reconstrucción primaria o de revisión o 22 años para aumento primario o de revisión
- Acepta los requisitos de estudio de Sientra
Criterio de exclusión:
- Tiene una infección activa en cualquier parte del cuerpo.
- Tiene cáncer activo sin tratamiento adecuado
- Actualmente embarazada o amamantando
- Tiene alguna condición o diagnóstico que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la capacidad para completar los requisitos del estudio.
- Si la participante de control se ha sometido a una cirugía de implante mamario con implantes mamarios rellenos de gel de silicona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Participantes del gel
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Participantes de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad a largo plazo de los implantes mamarios de gel de silicona Sientra en mujeres
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CP-1007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .