Пострегистрационное исследование Sientra
29 апреля 2023 г. обновлено: Sientra, Inc.
Послерегистрационное исследование грудных имплантатов Sientra с силиконовым гелем в США
Это десятилетнее исследование после одобрения для оценки долгосрочных клинических характеристик грудных имплантатов Sientra с силиконовым гелем в общих условиях использования в постпродажной среде.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5498
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93117
- Sientra, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, которые получают грудные имплантаты Sientra с силиконовым гелем для увеличения, повторного увеличения, реконструкции и ревизионной реконструкции.
Участники контрольной группы являются кандидатами и проходят эстетическую операцию, кроме имплантации грудных имплантатов с силиконовым гелем.
Описание
Критерии включения:
- Генетическая женщина с видом на жительство в США
- Возраст не менее 18 лет для первичной или ревизионной реконструкции или 22 года для первичной или ревизионной аугментации.
- Соглашается с требованиями изучения Sientra
Критерий исключения:
- Имеет активную инфекцию в любом месте тела
- Имеет активный рак без адекватного лечения
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Имеет какое-либо заболевание или диагноз, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно сказаться на способности выполнять требования исследования.
- Если участница контрольной группы перенесла операцию по имплантации груди с использованием грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гелевые участники
|
|
Контроль участников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Долгосрочная безопасность силиконовых гелевых грудных имплантатов Sientra у женщин
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP-1007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .