Estudo Pós-Aprovação do Sientra
29 de abril de 2023 atualizado por: Sientra, Inc.
Estudo pós-aprovação dos implantes mamários de gel de silicone Sientra nos EUA
Este é um estudo pós-aprovação de dez anos para avaliar o desempenho clínico de longo prazo dos implantes mamários de gel de silicone Sientra sob condições gerais de uso no ambiente pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5498
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93117
- Sientra, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que recebem implantes mamários de gel de silicone Sientra para aumento, aumento de revisão, reconstrução e reconstrução de revisão.
As participantes do controle são candidatas e submetidas a cirurgia estética além da implantação com implantes mamários de gel de silicone.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher genética com residência nos EUA
- Tem pelo menos 18 anos para reconstrução primária ou de revisão ou 22 anos para aumento primário ou de revisão
- Concorda com os requisitos do estudo Sientra
Critério de exclusão:
- Tem uma infecção ativa em qualquer parte do corpo
- Tem câncer ativo sem tratamento adequado
- Atualmente grávida ou amamentando
- Tem qualquer condição ou diagnóstico que, na opinião do investigador, afetaria negativamente a capacidade de concluir os requisitos do estudo
- Se participante de controle, foi submetida a cirurgia de implante mamário com implantes mamários preenchidos com gel de silicone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Participantes do gel
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Participantes de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança a longo prazo dos implantes mamários de gel de silicone Sientra em mulheres
Prazo: 10 anos
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP-1007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .