Estudo Pós-Aprovação do Sientra
18 de setembro de 2026 atualizado por: Tiger Biosciences, LLC.
Estudo pós-aprovação dos implantes mamários de gel de silicone Sientra nos EUA
This is a ten-year postapproval study to evaluate the long-term clinical performance of Sientra Silicone Gel Breast Implants under general conditions of use in the postmarket environment.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5498
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93117
- Sientra, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Women who receive Sientra Silicone Gel Breast Implants for augmentation, revision augmentation, reconstruction, and revision reconstruction. Control participants are candidates for and undergo aesthetic surgery other than implantation with Silicone Gel Breast implants.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Genetic female with US residency
- Is at least 18 years old for primary or revision reconstruction or 22 years old for primary or revision augmentation
- Agrees to Sientra study requirements
Exclusion Criteria:
- Has an active infection anywhere in body
- Has active cancer without adequate treatment
- Currently pregnant or nursing
- Has any condition or diagnosis that, in the investigator's opinion, would negatively affect ability to complete study requirements
- If control participant, has undergone breast implant surgery with silicone gel-filled breast implants
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes do gel
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Participantes de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança a longo prazo dos implantes mamários de gel de silicone Sientra em mulheres
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sientra, Inc., Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
12 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP-1007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .