Sientra-onderzoek na goedkeuring
29 april 2023 bijgewerkt door: Sientra, Inc.
US Postapproval Study of Sientra Silicone Gel Borstimplantaten
Dit is een tien jaar durend onderzoek na goedkeuring om de klinische prestaties op lange termijn van Sientra siliconengel-borstimplantaten te evalueren onder algemene gebruiksomstandigheden in de postmarket-omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5498
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93117
- Sientra, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die Sientra siliconengel-borstimplantaten krijgen voor augmentatie, revisieaugmentatie, reconstructie en revisiereconstructie.
Controledeelnemers zijn kandidaten voor en ondergaan andere esthetische chirurgie dan implantatie met siliconengel-borstimplantaten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Genetische vrouw met verblijf in de VS
- Is ten minste 18 jaar oud voor primaire of revisiereconstructie of 22 jaar oud voor primaire of revisieaugmentatie
- Gaat akkoord met de studievereisten van Sientra
Uitsluitingscriteria:
- Heeft overal in het lichaam een actieve infectie
- Heeft actieve kanker zonder adequate behandeling
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Heeft een aandoening of diagnose die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed zou hebben op het vermogen om de studievereisten te voltooien
- Als controledeelnemer een borstimplantaatoperatie heeft ondergaan met borstimplantaten gevuld met siliconengel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gel-deelnemers
|
|
Controle deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid op lange termijn van Sientra-siliconengel-borstimplantaten bij vrouwen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP-1007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .