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Studio post-approvazione Sientra

29 aprile 2023 aggiornato da: Sientra, Inc.

Studio post-approvazione degli Stati Uniti sulle protesi mammarie in gel di silicone Sientra

Questo è uno studio post-approvazione di dieci anni per valutare le prestazioni cliniche a lungo termine delle protesi mammarie in gel di silicone Sientra in condizioni generali di utilizzo nell'ambiente post-vendita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5498

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93117
        • Sientra, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che ricevono protesi mammarie in gel di silicone Sientra per l'aumento, l'aumento della revisione, la ricostruzione e la ricostruzione della revisione. I partecipanti al controllo sono candidati e sottoposti a chirurgia estetica diversa dall'impianto con protesi mammarie in gel di silicone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina genetica con residenza negli Stati Uniti
  2. Ha almeno 18 anni per la ricostruzione primaria o di revisione o 22 anni per l'aumento primario o di revisione
  3. Accetta i requisiti di studio Sientra

Criteri di esclusione:

  1. Ha un'infezione attiva in qualsiasi parte del corpo
  2. Ha un cancro attivo senza un trattamento adeguato
  3. Attualmente incinta o in allattamento
  4. Ha qualsiasi condizione o diagnosi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe negativamente la capacità di completare i requisiti dello studio
  5. Se partecipante di controllo, ha subito un intervento di protesi mammarie con protesi mammarie riempite di gel di silicone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti al gel
Partecipanti di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine delle protesi mammarie in gel di silicone Sientra nelle donne
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sientra, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-1007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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