Sientra 승인 후 연구
2023년 4월 29일 업데이트: Sientra, Inc.
Sientra Silicone Gel 유방 보형물의 미국 승인 후 연구
이것은 시판 후 환경에서 일반적인 사용 조건 하에서 Sientra Silicone Gel 유방 임플란트의 장기 임상 성능을 평가하기 위한 10년 후 승인 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5498
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93117
- Sientra, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
확대, 수정 확대, 재건 및 수정 재건을 위해 Sientra Silicone Gel 유방 보형물을 받는 여성.
대조군 참가자는 실리콘 젤 유방 보형물 이식 이외의 미용 수술 대상자입니다.
설명
포함 기준:
- 미국에 거주하는 유전적 여성
- 1차 또는 수정 재건의 경우 18세 이상이거나 1차 또는 수정 확대의 경우 22세 이상입니다.
- Sientra 연구 요구 사항에 동의
제외 기준:
- 신체 어느 부위에나 활동성 감염이 있음
- 적절한 치료 없이 활동성 암이 있음
- 현재 임신 또는 수유 중
- 조사자의 의견에 따라 연구 요건을 완료하는 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 진단이 있음
- 통제 참가자의 경우 실리콘 젤 충전 유방 보형물로 유방 보형물 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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젤 참여자
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제어 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여성의 Sientra Silicone Gel 유방 보형물 장기 안전성
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CP-1007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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