Étude post-approbation de Sientra
29 avril 2023 mis à jour par: Sientra, Inc.
Étude américaine post-approbation des implants mammaires en gel de silicone Sientra
Il s'agit d'une étude post-approbation de dix ans visant à évaluer les performances cliniques à long terme des implants mammaires en gel de silicone Sientra dans des conditions générales d'utilisation dans l'environnement post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5498
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93117
- Sientra, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes qui reçoivent des implants mammaires en gel de silicone Sientra pour une augmentation, une augmentation de révision, une reconstruction et une reconstruction de révision.
Les participants témoins sont candidats et subissent une chirurgie esthétique autre que l'implantation avec des implants mammaires en gel de silicone.
La description
Critère d'intégration:
- Femme génétique avec résidence aux États-Unis
- Avoir au moins 18 ans pour une reconstruction primaire ou de révision ou 22 ans pour une augmentation primaire ou de révision
- Accepte les exigences de l'étude Sientra
Critère d'exclusion:
- A une infection active n'importe où dans le corps
- A un cancer actif sans traitement adéquat
- Actuellement enceinte ou allaitante
- A une condition ou un diagnostic qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement la capacité de remplir les exigences de l'étude
- Si participante témoin, a subi une chirurgie d'implant mammaire avec des implants mammaires remplis de gel de silicone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants au gel
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Contrôler les participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité à long terme des implants mammaires en gel de silicone Sientra chez les femmes
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2012
Première publication (Estimation)
12 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-1007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .