Étude post-approbation de Sientra
Étude américaine post-approbation des implants mammaires en gel de silicone Sientra
This is a ten-year postapproval study to evaluate the long-term clinical performance of Sientra Silicone Gel Breast Implants under general conditions of use in the postmarket environment.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93117
- Sientra, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Women who receive Sientra Silicone Gel Breast Implants for augmentation, revision augmentation, reconstruction, and revision reconstruction. Control participants are candidates for and undergo aesthetic surgery other than implantation with Silicone Gel Breast implants.
La description
Inclusion Criteria:
- Genetic female with US residency
- Is at least 18 years old for primary or revision reconstruction or 22 years old for primary or revision augmentation
- Agrees to Sientra study requirements
Exclusion Criteria:
- Has an active infection anywhere in body
- Has active cancer without adequate treatment
- Currently pregnant or nursing
- Has any condition or diagnosis that, in the investigator's opinion, would negatively affect ability to complete study requirements
- If control participant, has undergone breast implant surgery with silicone gel-filled breast implants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: COHORT
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants au gel
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Contrôler les participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité à long terme des implants mammaires en gel de silicone Sientra chez les femmes
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sientra, Inc., Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-1007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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