Badanie po zatwierdzeniu produktu Sientra
29 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sientra, Inc.
Badanie po zatwierdzeniu w USA implantów piersi z żelem silikonowym Sientra
Jest to dziesięcioletnie badanie po zatwierdzeniu, mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności klinicznej żelu silikonowego implantów piersi Sientra w ogólnych warunkach użytkowania w środowisku po wprowadzeniu na rynek.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5498
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93117
- Sientra, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety, które otrzymują żelowe implanty piersi Sientra w celu powiększenia, powiększenia rewizyjnego, rekonstrukcji i rekonstrukcji rewizyjnej.
Uczestnikami kontroli są kandydaci i poddani zabiegom chirurgii estetycznej innej niż wszczepienie implantów piersi z żelem silikonowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Genetyczna kobieta z rezydentem w USA
- Ma co najmniej 18 lat w przypadku rekonstrukcji pierwotnej lub rewizyjnej lub 22 lat w przypadku augmentacji pierwotnej lub rewizyjnej
- Zgadza się na wymagania badawcze Sientry
Kryteria wyłączenia:
- Ma aktywną infekcję w dowolnym miejscu ciała
- Ma aktywnego raka bez odpowiedniego leczenia
- Obecnie w ciąży lub karmiąca
- Ma jakiekolwiek schorzenie lub diagnozę, które w opinii badacza negatywnie wpłynęłyby na zdolność do ukończenia badań
- Jeśli uczestniczka kontrolna przeszła operację wszczepienia implantów piersiowych wypełnionych żelem silikonowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy żelu
|
|
Uczestnicy kontroli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo żelu silikonowego implantów piersi Sientra u kobiet
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-1007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .