Badanie po zatwierdzeniu produktu Sientra
Badanie po zatwierdzeniu w USA implantów piersi z żelem silikonowym Sientra
This is a ten-year postapproval study to evaluate the long-term clinical performance of Sientra Silicone Gel Breast Implants under general conditions of use in the postmarket environment.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93117
- Sientra, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Women who receive Sientra Silicone Gel Breast Implants for augmentation, revision augmentation, reconstruction, and revision reconstruction. Control participants are candidates for and undergo aesthetic surgery other than implantation with Silicone Gel Breast implants.
Opis
Inclusion Criteria:
- Genetic female with US residency
- Is at least 18 years old for primary or revision reconstruction or 22 years old for primary or revision augmentation
- Agrees to Sientra study requirements
Exclusion Criteria:
- Has an active infection anywhere in body
- Has active cancer without adequate treatment
- Currently pregnant or nursing
- Has any condition or diagnosis that, in the investigator's opinion, would negatively affect ability to complete study requirements
- If control participant, has undergone breast implant surgery with silicone gel-filled breast implants
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy żelu
|
|
Uczestnicy kontroli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo żelu silikonowego implantów piersi Sientra u kobiet
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sientra, Inc., Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-1007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .