Sientra Post-Godkjenningsstudie
29. april 2023 oppdatert av: Sientra, Inc.
U.S.A. postgodkjenningsstudie av Sientra silikongel brystimplantater
Dette er en ti-årig studie etter godkjenning for å evaluere den langsiktige kliniske ytelsen til Sientra Silikongel brystimplantater under generelle bruksforhold i postmarkedsmiljøet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5498
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93117
- Sientra, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som mottar Sientra silikongel brystimplantater for forstørrelse, revisjonsforstørrelse, rekonstruksjon og revisjonsrekonstruksjon.
Kontrolldeltakere er kandidater for og gjennomgår andre estetiske operasjoner enn implantasjon med silikongel brystimplantater.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Genetisk kvinne med bosted i USA
- Er minst 18 år gammel for primær- eller revisjonsrekonstruksjon eller 22 år gammel for primær- eller revisjonsforstørrelse
- Godtar Sientra studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen
- Har aktiv kreft uten tilstrekkelig behandling
- Er for tiden gravid eller ammer
- Har noen tilstand eller diagnose som etter utrederens mening vil påvirke evnen til å fullføre studiekrav negativt
- Hvis kontrolldeltaker, har gjennomgått brystimplantatoperasjon med silikongelfylte brystimplantater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gel-deltakere
|
|
Kontrolldeltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langsiktig sikkerhet for Sientra silikongel brystimplantater hos kvinner
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP-1007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .