Sientra Post-Godkjenningsstudie
U.S.A. postgodkjenningsstudie av Sientra silikongel brystimplantater
This is a ten-year postapproval study to evaluate the long-term clinical performance of Sientra Silicone Gel Breast Implants under general conditions of use in the postmarket environment.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93117
- Sientra, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Women who receive Sientra Silicone Gel Breast Implants for augmentation, revision augmentation, reconstruction, and revision reconstruction. Control participants are candidates for and undergo aesthetic surgery other than implantation with Silicone Gel Breast implants.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Genetic female with US residency
- Is at least 18 years old for primary or revision reconstruction or 22 years old for primary or revision augmentation
- Agrees to Sientra study requirements
Exclusion Criteria:
- Has an active infection anywhere in body
- Has active cancer without adequate treatment
- Currently pregnant or nursing
- Has any condition or diagnosis that, in the investigator's opinion, would negatively affect ability to complete study requirements
- If control participant, has undergone breast implant surgery with silicone gel-filled breast implants
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: COHORT
- Tidsperspektiver: PROSPECTIVE
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gel-deltakere
|
|
Kontrolldeltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langsiktig sikkerhet for Sientra silikongel brystimplantater hos kvinner
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sientra, Inc., Sponsor GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP-1007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .