多発性硬化症患者におけるGNbAC1の安全性研究

包含基準:

• 男性または女性の患者（女性の場合、妊娠中も授乳中でもなく、閉経後か外科的に不妊であるか、経口避妊薬と機械的バリアなどの 2 つの非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります）。妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、研究中に適切な避妊をしなければなりません。 研究期間中および最後の研究薬投与後最大3か月は避妊方法に従う必要があります。 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）である女性被験者は、スクリーニング時、1日目、およびGNbAC1の各反復投与前に、妊娠検査（血清または尿）で陰性であることが検査されなければなりません。
• 18歳から65歳まで。
• 2010年改訂マクドナルド基準に基づく原発性進行性MS（PPMS）の患者、または2010年改訂マクドナルド基準に基づく二次進行性MS（SPMS）の患者またはMSの利用可能な治療法では治療できない再発寛解型MS（RRMS）の患者不寛容、無反応、または治療の拒否によるもの。
• 拡張障害ステータススケール (EDSS) のスコア ≤ 6.5。
• 体重は40～100kg。

除外基準:

• ウイルス性肝炎およびHIVの血清学陽性。
• MS 以外の病気で、その徴候や症状をよりよく説明できるもの。
• 以前にクラドリビン、リンパ照射、または抗体枯渇による治療を受けている。
• 過去 3 か月間のインターフェロン ベータまたは酢酸グラチラマーの使用。
• 過去 6 か月以内のミトキサントロン、細胞傷害性免疫抑制療法、ナタリズマブ、フィンゴリモド、または免疫グロブリンの使用。
• 経口または全身性コルチコステロイドまたはACTHのベースライン前の30日以内の使用。
• 肝機能が不十分。
• 重度の腎障害。
• 重度の精神障害。
• MRI スキャンを受けることができないことがわかっている。
• -治験薬を摂取せずに介入研究に参加した患者または現在参加している患者を除く、研究ベースライン前の6か月以内に別の臨床研究に参加している。
• 妊娠中または授乳中
• 研究中に妊娠を検討している女性被験者