Badanie bezpieczeństwa GNbAC1 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
5 lutego 2021 zaktualizowane przez: GeNeuro Innovation SAS
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie pojedynczych rosnących dawek GNbAC1 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, a następnie otwarte przedłużenie z powtarzanymi dawkami GNbAC1
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek rosnących, jak również wielokrotnych podań GNbAC1 u pacjentów z SM.
Badania naukowe wykazały, że ekspresja genów wirusa zintegrowanego z ludzkim materiałem genetycznym, retrowirusa związanego ze stwardnieniem rozsianym (MSRV), może odgrywać kluczową rolę w powstawaniu stwardnienia rozsianego.
GNbAC1 to eksperymentalny lek, który neutralizuje (tj. inaktywuje) białko MSRV, które może przyczynić się do rozwoju lub pogorszenia stwardnienia rozsianego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (w przypadku kobiet, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, powinny być po menopauzie lub jałowe chirurgicznie lub powinny stosować dwie wysoce skuteczne metody antykoncepcji, takie jak antykoncepcja doustna i bariera mechaniczna); W trakcie badania uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję. Podczas badania i do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku należy stosować metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) będą musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) podczas badania przesiewowego i dnia 1 oraz przed każdym powtórnym podaniem GNbAC1.
- między 18 a 65 rokiem życia;
- Pacjenci z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS) zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2010 r. lub pacjenci z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS) lub pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2010 r., którzy nie mogą być leczeni dostępnymi metodami leczenia stwardnienia rozsianego z powodu nietolerancji, braku odpowiedzi lub odmowy leczenia;
- Wynik ≤ 6,5 w Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS);
- Masa ciała od 40 do 100 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywna serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby i HIV;
- Choroba inna niż stwardnienie rozsiane, która mogłaby lepiej wyjaśnić objawy przedmiotowe i podmiotowe;
- Wcześniej leczone kladrybiną, napromienianiem limfatycznym lub przeciwciałami zubożającymi;
- Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy interferonu beta lub octanu glatirameru;
- Jakiekolwiek stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy mitoksantronu, cytotoksycznej terapii immunosupresyjnej, natalizumabu, fingolimodu lub immunoglobuliny;
- Stosowanie w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub ACTH;
- Niewłaściwa czynność wątroby;
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- Ciężkie zaburzenie psychiczne;
- Znana niezdolność do poddania się skanowi MRI;
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym badania, z wyjątkiem pacjentów, którzy uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w badaniu interwencyjnym bez przyjmowania jakiegokolwiek badanego leku.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety rozważające zajście w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GNbAC1
|
Pojedyncza dawka dożylna (IV) GNbAC1 2 mg/kg lub 6 mg/kg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo GNbAC1
|
Pojedyncza dawka dożylna (IV) GNbAC1 placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek rosnących, jak również wielokrotnych podań GNbAC1 u pacjentów z SM.
Ramy czasowe: 177 dni
|
177 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie charakterystyki farmakokinetycznej (PK) po podaniu pojedynczych rosnących dawek oraz wielokrotnych podań GNbAC1 pacjentom ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 177 dni
|
177 dni
|
|
Określenie farmakodynamicznych markerów aktywności choroby SM u pacjentów, w tym pomiar markerów MSRV-Env i rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: 177 dni
|
177 dni
|
|
Aby ocenić immunogenność GNbAC1.
Ramy czasowe: 177 dni
|
177 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Derfuss, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Główny śledczy: Patrice Lalive, MD, HUG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GNC-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .