Estudio de seguridad de GNbAC1 en pacientes con esclerosis múltiple

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos (si es mujer, no está embarazada ni amamantando, debe ser posmenopáusica o estéril quirúrgicamente, o debe usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos, como la anticoncepción oral más la barrera mecánica); Los sujetos masculinos con parejas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio. Se deben seguir métodos anticonceptivos durante el estudio y hasta 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deberán dar negativo en una prueba de embarazo (suero u orina) en la selección y el día 1 y antes de cada administración repetida de GNbAC1.
• Entre 18 y 65 años de edad;
• Pacientes con EM Primaria Progresiva (EMPP) según los criterios revisados ​​de McDonald 2010 o pacientes con EM Secundaria Progresiva (SPMS) o pacientes con EM Recurrente-Remitente (EMRR) según los criterios Revisados ​​de McDonald 2010 que no pueden ser tratados con los tratamientos disponibles para la EM por intolerancia, falta de respuesta o rechazo al tratamiento;
• Puntaje ≤ 6.5 en la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad (EDSS);
• Peso corporal entre 40 y 100 kg.

Criterio de exclusión:

• Serología positiva para hepatitis viral y VIH;
• Enfermedad distinta de la EM que podría explicar mejor sus signos y síntomas;
• Previamente tratado con cladribina, irradiación linfoide o anticuerpos reductores;
• Uso en los últimos 3 meses de interferón beta o acetato de glatirámero;
• Cualquier uso en los últimos 6 meses de mitoxantrona, terapia inmunosupresora citotóxica, natalizumab, fingolimod o inmunoglobulina;
• Uso dentro de los 30 días anteriores a la línea de base de corticosteroides orales o sistémicos o ACTH;
• función hepática inadecuada;
• Insuficiencia renal grave;
• Trastorno psiquiátrico grave;
• Incapacidad conocida para someterse a una resonancia magnética;
• Haber participado en otro estudio clínico dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio, excepto en el caso de pacientes que hayan participado o que estén participando actualmente en un estudio de intervención sin ninguna ingesta del fármaco del estudio.
• Embarazo o lactancia
• Sujetos femeninos que consideraron quedar embarazadas durante el estudio