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Studio sulla sicurezza di GNbAC1 nei pazienti con sclerosi multipla

5 febbraio 2021 aggiornato da: GeNeuro Innovation SAS

Studio in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare singole dosi crescenti di GNbAC1 in pazienti affetti da sclerosi multipla, seguito da estensione in aperto con dosi ripetute di GNbAC1

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti, nonché di somministrazioni ripetute di GNbAC1 in pazienti con SM.

La ricerca scientifica ha dimostrato che l'espressione dei geni di un virus integrato nel materiale genetico umano, il Retrovirus associato alla sclerosi multipla (MSRV), potrebbe svolgere un ruolo critico nella causa della sclerosi multipla.

GNbAC1 è un farmaco sperimentale, che neutralizza (es. inattiva) una proteina di MSRV che potrebbe contribuire allo sviluppo o al deterioramento della sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile (se di sesso femminile, né in gravidanza né in allattamento, devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili, oppure devono utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci come contraccezione orale più barriera meccanica); I soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio. I metodi di contraccezione devono essere seguiti durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. I soggetti di sesso femminile che sono donne in età fertile (WOCBP) dovranno essere testati negativi con un test di gravidanza (siero o urina) allo screening e al giorno 1 e prima di ogni somministrazione ripetuta di GNbAC1.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Pazienti con SM Primaria Progressiva (PPMS) secondo i criteri McDonald rivisti del 2010 o pazienti con SM Secondaria Progressiva (SPMS) o pazienti con SM Recidivante-Remittente (SMRR) secondo i criteri McDonald rivisti del 2010 che non possono essere trattati con i trattamenti disponibili per la SM per intolleranza, mancata risposta o rifiuto del trattamento;
  • Punteggio ≤ 6,5 sulla Expanded Disability Status Scale (EDSS);
  • Peso corporeo compreso tra 40 e 100 kg.

Criteri di esclusione:

  • Sierologia positiva per epatite virale e HIV;
  • Malattia diversa dalla SM che potrebbe spiegare meglio i suoi segni e sintomi;
  • Precedentemente trattato con cladribina, irradiazione linfoide o anticorpi depletori;
  • Utilizzo negli ultimi 3 mesi di interferone beta o glatiramer acetato;
  • Qualsiasi utilizzo negli ultimi 6 mesi di mitoxantrone, terapia immunosoppressiva citotossica, natalizumab, fingolimod o immunoglobulina;
  • Uso entro 30 giorni prima del basale di corticosteroidi orali o sistemici o ACTH;
  • Funzionalità epatica inadeguata;
  • grave insufficienza renale;
  • Disturbo psichiatrico grave;
  • Incapacità nota di sottoporsi a una scansione MRI;
  • Aver partecipato a un altro studio clinico entro 6 mesi prima del basale dello studio, ad eccezione dei pazienti che hanno partecipato o che stanno attualmente partecipando a uno studio interventistico senza alcuna assunzione del farmaco oggetto dello studio.
  • Gravidanza o allattamento
  • Soggetti di sesso femminile che considerano una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GNbAC1
Biologico: GNbAC1
Singola dose endovenosa (IV) GNbAC1 2 mg/kg o 6 mg/kg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo GNbAC1
Biologico: Placebo GNbAC1
Placebo GNbAC1 a dose singola per via endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti, nonché di somministrazioni ripetute di GNbAC1 in pazienti con SM.
Lasso di tempo: 177 giorni
177 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) in seguito alla somministrazione di singole dosi crescenti, nonché di somministrazioni ripetute, di GNbAC1 in pazienti con SM
Lasso di tempo: 177 giorni
177 giorni
Per determinare i marcatori farmacodinamici dell'attività della malattia della SM nei pazienti, compresa la misurazione dei marcatori MSRV-Env e la risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 177 giorni
177 giorni
Per valutare l'immunogenicità di GNbAC1.
Lasso di tempo: 177 giorni
177 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeNeuro Innovation SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Derfuss, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Patrice Lalive, MD, HUG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNC-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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