다발성 경화증 환자에서 GNbAC1의 안전성 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성 환자(임산부도 수유부도 아닌 여성이 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 하거나 경구 피임법과 기계적 장벽과 같은 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 함); 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 피임 방법은 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최대 3개월까지 따라야 합니다. 가임 여성(WOCBP)인 여성 피험자는 스크리닝 시 및 1일째 및 GNbAC1의 각 반복 투여 전에 임신 테스트(혈청 또는 소변)로 음성 검사를 받아야 합니다.
• 18세에서 65세 사이
• 2010년 개정된 맥도날드 기준에 따른 원발성 진행성 MS(PPMS) 환자 또는 2차 진행성 MS(SPMS) 환자 또는 2010년 개정된 맥도날드 기준에 따른 재발 완화성 MS(RRMS) 환자로서 사용 가능한 MS 치료법으로 치료할 수 없는 환자 편협함, 무반응 또는 치료 거부로 인해;
• 확장 장애 상태 척도(EDSS)에서 점수 ≤ 6.5;
• 체중 40~100kg.

제외 기준:

• 바이러스성 간염 및 HIV에 대한 양성 혈청학;
• 자신의 징후와 증상을 더 잘 설명할 수 있는 MS 이외의 질병;
• 이전에 클라드리빈, 림프성 방사선 조사 또는 고갈 항체로 치료받은 적이 있는 경우
• 인터페론 베타 또는 글라티라머 아세테이트의 최근 3개월 사용;
• 지난 6개월 동안 미톡산트론, 세포독성 면역억제 요법, 나탈리주맙, 핀골리모드 또는 면역글로불린의 모든 사용;
• 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 ACTH 기준선 이전 30일 이내에 사용;
• 부적절한 간 기능;
• 중증 신장애;
• 중증 정신 장애;
• MRI 스캔을 받을 수 없는 알려진 무능력;
• 연구 약물 섭취 없이 중재 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있는 환자를 제외하고 연구 기준선 이전 6개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
• 임신 또는 모유 수유
• 연구 기간 동안 임신을 고려하는 여성 피험자