Veiligheidsstudie van GNbAC1 bij patiënten met multiple sclerose

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten (indien vrouw, noch zwanger noch borstvoeding gevend, dienen postmenopauzaal of chirurgisch steriel te zijn, of dienen twee zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals orale anticonceptie plus mechanische barrière); Mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptie gebruiken. Anticonceptiemethoden moeten worden gevolgd tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke proefpersonen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn, moeten negatief worden getest met een zwangerschapstest (serum of urine) bij de screening en op dag 1 en vóór elke herhaalde toediening van GNbAC1.
• Tussen 18 en 65 jaar;
• Patiënten met primair progressieve MS (PPMS) volgens de herziene McDonald-criteria 2010 of patiënten met secundair progressieve MS (SPMS) of patiënten met relapsing-remitting MS (RRMS) volgens de herziene McDonald-criteria 2010 die niet kunnen worden behandeld met beschikbare behandelingen voor MS door intolerantie, niet reageren of weigering van behandeling;
• Score ≤ 6,5 op de Expanded Disability Status Scale (EDSS);
• Lichaamsgewicht tussen de 40 en 100 kg.

Uitsluitingscriteria:

• Positieve serologie voor virale hepatitis en HIV;
• Andere ziekte dan MS die zijn/haar tekenen en symptomen beter zou kunnen verklaren;
• eerder behandeld met cladribine, lymfoïde bestraling of afbrekende antilichamen;
• Gebruik in de laatste 3 maanden van interferon bèta of glatirameeracetaat;
• Elk gebruik in de laatste 6 maanden van mitoxantron, cytotoxische immunosuppressieve therapie, natalizumab, fingolimod of immunoglobuline;
• Gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline van orale of systemische corticosteroïden of ACTH;
• Onvoldoende leverfunctie;
• Ernstige nierinsufficiëntie;
• Ernstige psychiatrische stoornis;
• Bekend onvermogen om een ​​MRI-scan te ondergaan;
• Deelgenomen hebben aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde van het onderzoek, behalve voor patiënten die hebben deelgenomen aan of momenteel deelnemen aan een interventioneel onderzoek zonder inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Zwangerschap of borstvoeding
• Vrouwelijke proefpersonen die overwegen zwanger te worden tijdens het onderzoek