Sikkerhetsstudie av GNbAC1 hos pasienter med multippel sklerose

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter (hvis kvinner, verken gravide eller ammer, bør være postmenopausale eller kirurgisk sterile, eller bør bruke to svært effektive prevensjonsmetoder som oral prevensjon pluss mekanisk barriere); Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon under studien. Prevensjonsmetoder bør følges under studien og inntil 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrering. Kvinnelige forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder (WOCBP) må testes negativt med en graviditetstest (serum eller urin) ved screening og dag 1 og før hver gjentatt administrering av GNbAC1.
• mellom 18 og 65 år;
• Pasienter med primær progressiv MS (PPMS) i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene 2010 eller pasienter med sekundær progressiv MS (SPMS) eller pasienter med relapsing-remitting MS(RRMS) i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene 2010 som ikke kan behandles med tilgjengelige behandlinger for MS på grunn av intoleranse, manglende respons eller avslag på behandling;
• Poeng ≤ 6,5 på Expanded Disability Status Scale (EDSS);
• Kroppsvekt mellom 40 og 100 kg.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv serologi for viral hepatitt og HIV;
• annen sykdom enn MS som bedre kan forklare hans/hennes tegn og symptomer;
• Tidligere behandlet med kladribin, lymfoid bestråling eller utarmende antistoffer;
• Bruk de siste 3 månedene av interferon beta eller glatirameracetat;
• Enhver bruk i løpet av de siste 6 månedene av mitoksantron, cytotoksisk immunsuppressiv terapi, natalizumab, fingolimod eller immunglobulin;
• Bruk innen 30 dager før baseline av orale eller systemiske kortikosteroider eller ACTH;
• Utilstrekkelig leverfunksjon;
• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon;
• Alvorlig psykiatrisk lidelse;
• Kjent manglende evne til å gjennomgå en MR-skanning;
• Å ha deltatt i en annen klinisk studie innen 6 måneder før studiens baseline, bortsett fra pasienter som har deltatt eller som for øyeblikket deltar i en intervensjonsstudie uten inntak av studiemedisin.
• Graviditet eller amming
• Kvinnelige forsøkspersoner som vurderer å bli gravide i løpet av studien