Estudo de Segurança de GNbAC1 em Pacientes com Esclerose Múltipla

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino (se do sexo feminino, não grávidas nem amamentando, devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, ou devem usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes, como contracepção oral mais barreira mecânica); Indivíduos do sexo masculino com parceiros em idade fértil devem usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo. Os métodos contraceptivos devem ser seguidos durante o estudo e até 3 meses após a última administração do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo feminino que são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) terão que testar negativo com um teste de gravidez (soro ou urina) na triagem e no Dia 1 e antes de cada administração repetida de GNbAC1.
• Entre 18 e 65 anos;
• Pacientes com EM Progressiva Primária (PPMS) de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald 2010 ou pacientes com EM Secundária Progressiva (EMSP) ou pacientes com EM Recorrente-Remitente (EMRR) de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald 2010 que não podem ser tratados com os tratamentos disponíveis para EM por intolerância, não resposta ou recusa do tratamento;
• Pontuação ≤ 6,5 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS);
• Peso corporal entre 40 e 100kg.

Critério de exclusão:

• Sorologia positiva para hepatites virais e HIV;
• Outra doença que não a EM que poderia explicar melhor seus sinais e sintomas;
• Previamente tratado com cladribina, irradiação linfoide ou depleção de anticorpos;
• Uso nos últimos 3 meses de interferon beta ou acetato de glatiramer;
• Qualquer uso nos últimos 6 meses de mitoxantrona, terapia imunossupressora citotóxica, natalizumabe, fingolimod ou imunoglobulina;
• Uso dentro de 30 dias antes da linha de base de corticosteróides orais ou sistêmicos ou ACTH;
• Função hepática inadequada;
• Insuficiência renal grave;
• Transtorno psiquiátrico grave;
• Incapacidade conhecida de se submeter a uma ressonância magnética;
• Ter participado de outro estudo clínico dentro de 6 meses antes da linha de base do estudo, exceto para pacientes que participaram ou que estão atualmente participando de um estudo intervencional sem qualquer ingestão do medicamento do estudo.
• Gravidez ou amamentação
• Indivíduos do sexo feminino considerando engravidar durante o estudo