Исследование безопасности GNbAC1 у пациентов с рассеянным склерозом

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола (если женщина не беременна и не кормит грудью, должна быть в постменопаузе или стерильна хирургически, или должна использовать два высокоэффективных метода контрацепции, такие как оральная контрацепция плюс механический барьер); Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию во время исследования. Следует соблюдать методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата. Субъекты женского пола, являющиеся женщинами детородного возраста (WOCBP), должны иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) при скрининге и в 1-й день, а также перед каждым повторным введением GNbAC1.
• от 18 до 65 лет;
• Пациенты с первично-прогрессирующим РС (ППРС) в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2010 г. или пациенты со вторично-прогрессирующим РС (ВПРС) или пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС (РРРС) в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2010 г., которых нельзя лечить доступными методами лечения РС из-за непереносимости, отсутствия ответа или отказа от лечения;
• Оценка ≤ 6,5 по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS);
• Масса тела от 40 до 100 кг.

Критерий исключения:

• Положительная серология на вирусный гепатит и ВИЧ;
• Заболевание, отличное от рассеянного склероза, которое могло бы лучше объяснить его/ее признаки и симптомы;
• Ранее леченные кладрибином, лимфоидным облучением или истощающими антителами;
• Использование в течение последних 3 месяцев бета-интерферона или глатирамера ацетата;
• Любое использование за последние 6 месяцев митоксантрона, цитотоксической иммуносупрессивной терапии, натализумаба, финголимода или иммуноглобулина;
• Использование в течение 30 дней до исходного уровня пероральных или системных кортикостероидов или АКТГ;
• Неадекватная функция печени;
• Тяжелая почечная недостаточность;
• тяжелое психическое расстройство;
• Известная невозможность пройти МРТ;
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до начала исследования, за исключением пациентов, которые участвовали или участвуют в настоящее время в интервенционном исследовании без приема исследуемого препарата.
• Беременность или кормление грудью
• Субъекты женского пола, рассматривающие возможность забеременеть во время исследования