Étude d'innocuité du GNbAC1 chez des patients atteints de sclérose en plaques
5 février 2021 mis à jour par: GeNeuro Innovation SAS
Étude randomisée en simple aveugle contrôlée par placebo pour étudier des doses uniques croissantes de GNbAC1 chez des patients atteints de sclérose en plaques, suivie d'une extension en ouvert avec des doses répétées de GNbAC1
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes, ainsi que d'administrations répétées de GNbAC1 chez des patients atteints de SEP.
La recherche scientifique a montré que l'expression des gènes d'un virus intégré dans le matériel génétique humain, le rétrovirus associé à la sclérose en plaques (MSRV) pourrait jouer un rôle critique dans l'étiologie de la sclérose en plaques.
Le GNbAC1 est un médicament expérimental qui neutralise (c'est-à-dire inactive) une protéine du MSRV qui pourrait contribuer au développement ou à la détérioration de la sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
-
Geneva, Suisse, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins (si une femme, ni enceinte ni allaitante, doit être post-ménopausée ou chirurgicalement stérile, ou doit utiliser deux méthodes de contraception très efficaces telles que la contraception orale plus barrière mécanique) ; Les sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate pendant l'étude. Les méthodes de contraception doivent être suivies pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Les sujets féminins qui sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) devront être testés négatifs avec un test de grossesse (sérum ou urine) au dépistage et au jour 1 et avant chaque administration répétée de GNbAC1.
- Entre 18 et 65 ans;
- Patients atteints de SEP progressive primaire (PPMS) selon les critères révisés de McDonald 2010 ou patients atteints de SEP progressive secondaire (SPMS) ou patients atteints de SEP récurrente-rémittente (RRMS) selon les critères révisés de McDonald 2010 qui ne peuvent pas être traités avec les traitements disponibles pour la SEP en raison d'une intolérance, d'une non-réponse ou d'un refus de traitement ;
- Score ≤ 6,5 sur l'échelle EDSS ;
- Poids corporel entre 40 et 100 kg.
Critère d'exclusion:
- Sérologie positive pour l'hépatite virale et le VIH ;
- Maladie autre que la SP qui pourrait mieux expliquer ses signes et symptômes ;
- Précédemment traité avec de la cladribine, une irradiation lymphoïde ou des anticorps déplétifs ;
- Utilisation au cours des 3 derniers mois d'interféron bêta ou d'acétate de glatiramère ;
- Toute utilisation au cours des 6 derniers mois de mitoxantrone, de traitement immunosuppresseur cytotoxique, de natalizumab, de fingolimod ou d'immunoglobuline ;
- Utilisation dans les 30 jours précédant le départ de corticostéroïdes oraux ou systémiques ou d'ACTH ;
- Fonction hépatique inadéquate;
- Insuffisance rénale sévère;
- Trouble psychiatrique grave ;
- Incapacité connue à subir une IRM ;
- Avoir participé à une autre étude clinique dans les 6 mois précédant le début de l'étude, à l'exception des patients qui ont participé ou qui participent actuellement à une étude interventionnelle sans aucune prise de médicament à l'étude.
- Grossesse ou allaitement
- Sujets féminins envisageant de tomber enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: GNbAC1
|
Dose unique intraveineuse (IV) GNbAC1 2mg/kg ou 6mg/kg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo GNbAC1
|
Placebo GNbAC1 intraveineux (IV) à dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes, ainsi que d'administrations répétées de GNbAC1 chez les patients atteints de SEP.
Délai: 177 jours
|
177 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) après l'administration de doses uniques croissantes, ainsi que d'administrations répétées, de GNbAC1 chez les patients atteints de SEP
Délai: 177 jours
|
177 jours
|
|
Déterminer les marqueurs pharmacodynamiques de l'activité de la SEP chez les patients, y compris la mesure des marqueurs MSRV-Env et l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 177 jours
|
177 jours
|
|
Évaluer l'immunogénicité du GNbAC1.
Délai: 177 jours
|
177 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Derfuss, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Chercheur principal: Patrice Lalive, MD, HUG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
12 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GNC-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .