Studie bezpečnosti GNbAC1 u pacientů s roztroušenou sklerózou
5. února 2021 aktualizováno: GeNeuro Innovation SAS
Randomizovaná placebem kontrolovaná jednoduchá slepá studie k vyšetření jednotlivých vzestupných dávek GNbAC1 u pacientů s roztroušenou sklerózou, po které následovalo otevřené prodloužení s opakovanými dávkami GNbAC1
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých stoupajících dávek, jakož i opakovaného podávání GNbAC1 u pacientů s RS.
Vědecký výzkum ukázal, že exprese genů viru, který je integrován do lidského genetického materiálu, retrovirus spojený s roztroušenou sklerózou (MSRV), by mohl hrát klíčovou roli v příčině roztroušené sklerózy.
GNbAC1 je experimentální lék, který neutralizuje (tj. inaktivuje) protein MSRV, který by mohl přispět k rozvoji nebo zhoršení roztroušené sklerózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví (pokud jsou ženy, nejsou těhotné ani nekojící, měly by být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, nebo by měly používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce, jako je perorální antikoncepce plus mechanická bariéra); Muži s partnerkami ve fertilním věku musí během studie používat vhodnou antikoncepci. Během studie a až 3 měsíce po posledním podání studovaného léku by se měly dodržovat metody antikoncepce. Ženy, které jsou ženami ve fertilním věku (WOCBP), budou muset být testovány s negativním těhotenským testem (sérum nebo moč) při screeningu a 1. den a před každým opakovaným podáním GNbAC1.
- mezi 18 a 65 lety;
- Pacienti s primárně progresivní RS (PPMS) podle revidovaných McDonaldových kritérií z roku 2010 nebo pacienti se sekundární progresivní RS (SPMS) nebo pacienti s recidivující-remitující RS (RRMS) podle revidovaných McDonaldových kritérií z roku 2010, kteří nemohou být léčeni dostupnou léčbou RS kvůli nesnášenlivosti, nereagování nebo odmítnutí léčby;
- Skóre ≤ 6,5 na rozšířené škále stavu postižení (EDSS);
- Tělesná hmotnost mezi 40 a 100 kg.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní sérologie na virovou hepatitidu a HIV;
- jiná nemoc než RS, která by mohla lépe vysvětlit jeho/její známky a příznaky;
- dříve léčených kladribinem, lymfoidním ozářením nebo deplecí protilátek;
- Použití interferonu beta nebo glatiramer acetátu v posledních 3 měsících;
- Jakékoli použití mitoxantronu, cytotoxické imunosupresivní terapie, natalizumabu, fingolimodu nebo imunoglobulinu v posledních 6 měsících;
- Užívání během 30 dnů před výchozími hodnotami perorálních nebo systémových kortikosteroidů nebo ACTH;
- Nedostatečná funkce jater;
- Těžké poškození ledvin;
- Těžká psychiatrická porucha;
- Známá neschopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí;
- Účast v jiné klinické studii během 6 měsíců před výchozím stavem studie s výjimkou pacientů, kteří se účastnili nebo kteří se v současné době účastní intervenční studie bez jakéhokoli příjmu studovaného léku.
- Těhotenství nebo kojení
- Ženské subjekty zvažující otěhotnění během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GNbAC1
|
Jednorázová intravenózní (IV) dávka GNbAC1 2 mg/kg nebo 6 mg/kg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GNbAC1 placebo
|
Jedna dávka intravenózního (IV) GNbAC1 placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek, jakož i opakovaného podání GNbAC1 u pacientů s RS.
Časové okno: 177 dní
|
177 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit farmakokinetické (PK) charakteristiky po podání jednotlivých vzestupných dávek, jakož i po opakovaných podáních GNbAC1 u pacientů s RS
Časové okno: 177 dní
|
177 dní
|
|
Stanovit farmakodynamické markery aktivity onemocnění RS u pacientů včetně měření markerů MSRV-Env a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 177 dní
|
177 dní
|
|
K posouzení imunogenicity GNbAC1.
Časové okno: 177 dní
|
177 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Derfuss, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Patrice Lalive, MD, HUG
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
12. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GNC-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .